临床试验设计中样本含量的理解

How to Read the Sample-Size in A Clinical Trial Design

摘要: 我们知道, 临床试验的设计包括“ 专业设计” 和“ 统计设计” 两部分内容, 统计设计中需要面对的重要问题之一就是“ 样本含量” 估计问题, 究竟需要招募多少例“ 研究对象” 才能够真正达到“ 样本含量” 的要求（统计学要求和临床专业要求）, 又能够达到检验效能（power of a test, 或把握度1-β ）的要求呢?或者说, 我们在理解他人的医学科研设计及发表论文中的样本含量大小时, 如何能够解读其中的样本含量估算秘密?其样本含量估算正确吗?其研究结果可信吗?可靠性有多高?如何保证在足够的最小样本量和可靠性前提下, 能够科学、合理、有效回答 “ 主要研究问题”, 达到“ 主要研究目标” 是需要我们临床医学工作者需要认真对待的问题。