摘要: 研究者纳入可手术切除的0~3个腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者进行单药T对比AC方案的非劣效性研究,主要研究终点为T和AC方案的无复发生存风险比（hazard ratio,HR）,并以单侧95%上限置信区间（upper-bound CI,UCB）小于1.30作为非劣效性的界定值。该研究的设计为2 × 2析因研究设计。共入组3 871例患者,中位随访时间为6.1年,无复发事件437例。与AC相比,单药T方案组的无复发生存的风险比为1.26（UCB=1.48）,总生存的风险比为1.27（UCB=1.56）。AC方案组的5年无复发生存率（91% vs.88%）绝对获益3%,总生存率 （95% vs.94%）绝对获益1%。9例治疗相关死亡事件均发生在AC组。单药T方案组常见的不良反应为神经毒性,AC方案组常见的不良反应为血液学毒性。该研究未显示单药T方案非劣效于AC方案,且不随事件和随访时间的增加而改变。单药T方案较AC方案的毒性小。