含5FU的术前同期放化疗一直被公认为是局部晚期直肠癌的标准治疗方案，一项探讨卡培他滨与5FU在局部晚期直肠癌围术期化疗疗效非劣效性的研究结果在今年ASCO大会上公布。该Ⅲ期临床研究设计为两组（Arm）、两层（Strata）。Arm⁃A：卡培他滨同期放化疗组，Arm⁃B：5FU同期放化疗组；S⁃1：辅助化疗（放化疗后辅助化疗），S⁃2：新辅助化疗（放化疗后手术再辅助化疗）。首要终点指标是总生存期，次要终点指标是无病生存期和安全性。共有401例UICCⅡ或Ⅲ级局部晚期直肠癌患者入组，392例可进行分析评估（Arm⁃A组197例，Arm⁃B组195例，S⁃1层231例，S⁃2层161例）。结果显示：卡培他滨治疗的患者更易患手足综合征、疲乏、直肠炎，而5FU易致白细胞减少；Arm⁃A组中的S⁃2层（新辅助化疗）的肿瘤降期率更高。52个月的中位随访中，两组的局部复发率相等（6% vs. 7%），但Arm⁃A组远处转移率明显降低（18.8% vs. 27.7%，P=0.037）；卡培他滨组的5年生存率明显高于5FU组（75.7% vs. 66.6%，P=0.000 4）；卡培他滨组的3年无病生存率也明显高于5FU组（75.2% vs. 66.6%，P=0.034），卡培他滨组出现手足综合征的患者有更高的3年无病生存率和5年生存率。研究结果表明：局部进展期直肠癌围术期化疗，卡培他滨可取代5FU。［J Clin Oncol，2011，29（15s）：abstr LBA 3504］