对局部晚期直肠癌已经确立了5FU为基础的术前放化疗和术后化疗的标准方案，局部复发率低于10%，远处转移是治疗失败的主要原因。CAO/ARO/AIO-04研究的目的在于结合更多有效的系统治疗以改善疗效。该研究入组了637例距肛门12 cm以内、有肛门周围脂肪和淋巴结受累、需接受术前放化疗的直肠癌患者，随机分入治疗组和对照组。对照组患者接受术前含5FU的放化疗和术后5FU辅助化疗；治疗组患者接受术前5FU和奥沙利铂放化疗和术后mFOLFOX6方案辅助化疗。首要终点指标为无病生存期，次要终点指标为急性毒性反应、治疗依从性和病理完全缓解率。结果显示：全组接受全量术前放疗和接受全量同期化疗的比例分别为97%和74%；对照组和治疗组术前3～4度毒性反应发生率分别为21.6%和22.9%；R0切除率两组均为95.4%；腹腔腹膜切除率两组分别为11.9%和12.2%；手术并发症两组没有差异，分别为21.0%和21.9%；病理完全缓解率两组分别为13.1%和17.6%（P=0.033）。结果表明：对于局部晚期直肠癌含奥沙利铂的术前放化疗和术后辅助化疗耐受性良好，并且可以提高病理完全缓解率，但无病生存期尚需随访后评估。［J Clin Oncol，2011，29（15s）：abstr LBA 3505］