近期 Bergh等学者在JCO杂志上公布了FACT试验的结果。该试验是一项开放、随机Ⅲ 期临床研究, 旨在比较氟维司群联合阿那曲唑和阿那曲唑单药治疗对首次复发的绝经后雌激素受体阳性乳腺癌患者的疗效。该试验的主要终点指标为疾病进展时间, 次要终点指标为客观有效率(包括完全缓解和部分缓解)、治疗失败的时间、治疗有效时间、临床获益率(包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定≥ 24周)、总生存期。患者按照1∶ 1的比例随机分配至试验组进行氟维司群肌肉注射500 mg d1、250 mg d15和d29, 阿那曲唑1 mg 每天口服, 或随机分配至对照组给予阿那曲唑单药1 mg 每天口服, 直至疾病进展或因药物毒性不能耐受而停药或死亡。中位随访时间为8.9个月。来自11个国家的77个中心的514名患者参加了试验(试验组258例, 对照组256例), 中位疾病进展时间分别为10.8个月和10.2个月(风险比0.99, 95%可信区间 0.81~1.20, P=0.91), 中位总生存期为37.8个月和38.2个月(风险比1.0, 95%可信区间 0.76~1.32, P=1.00)。至研究终止, 两组的生存时间及疾病进展事件相当(各200例), 两组的不良事件相仿, 但潮热在试验组更常见, 由不良事件造成患者死亡的人数试验组和对照组分别为11例和5例。由此, 该研究得出的结论为氟维司群(250 mg+负荷剂量)联合阿那曲唑在治疗大部分既往接受过抗雌激素治疗的乳腺癌患者的疗效与阿那曲唑单药相比没有明显的优势。[J Clin Oncol, 2012, Mar 12. (Epub ahead of print)]
The authors have declared that no competing interests exist.