1.1.1 法律意义上的民事诉讼证据及种类。通俗而言,能够查证属实并能指认事实的根据的就是证据。法律规定的证据包括刑事诉讼证据、行政诉讼证据和民事诉讼证据。本文所言法律意义上证据范围限于民事诉讼范畴。涉及Cochrane系统评价的法律论述指循证医学证据如Cochrane系统评价等首次直接使用于国内临床实践而言^{[ 1]}。民事诉讼证据包括书证、物证等七大类。

成为民事诉讼证据须具备三个最基本属性,即客观真实性、关联性和合法性。首先,客观真实性指作为民事证据的事实材料须客观存在,不以任何人的主观意志为转移,且能够为人所认识和理解。其次,关联性指民事证据须与案件待证事实之间具有内在的联系。只有那些对待认定事实有帮助和价值的事实材料才有法律意义。最后,合法性指作为民事定案依据的事实材料,既要符合法定形式,来源、提供、审查、保全、认证、质证等程序也要符合法律规定。

1.1.2 循证医学证据在医学意义上的使用及其主要特点。医学不同于法律学,法律证据也不等同于循证医学证据。循证医学的证据是用于指导医疗实践的证据。循证医学的证据中,具有代表性是Cochrane系统评价。Cochrane系统评价通过Meta分析得出影响患者最终结局的最佳临床证据。Cochrane系统评价并非循证医学证据的全部,本文主要研讨Cochrane系统评价首次并直接适用医疗及医疗侵权诉讼而引发的主要问题。Cochrane系统评价是一种对卫生诊疗护理保健效果作系统后效评价的方法,它为卫生决策和保健进行干预措施提供可靠且不断更新的证据。加拿大安大略省汉密尔顿市McMaster大学 Guyatt教授提出,循证医学提倡临床医生应尽量利用将随机对照试验进行系统评价的结论指导临床实践。

概言之,Cochrane系统评价具有以下十二方面的主要特点^{[ 2, 3]}：（1）标准、结构与格式统一。循证医学证据有明确质量控制纳入标准;结构严谨,遵循系统且规范的编排格式。（2）有明确的排除证据机制。（3）变化性。可不断更新,可随新证据、新试验的发表和出现及时更新版本。（4）内容广。内容涵盖了各类疾病、干预措施和临床结局。（5）多样性。载体形式包括杂志版、光盘版、网络版、音像版。（6）导向性与指导性。一方面,Cochrane系统评价对临床科学研究及疾病防治实践具有导向性,可以使得诊疗护理方法之利弊完全展示,利于患者做出决策;另一方面,Cochrane系统评价通过Meta分析得出影响患者最终结局的最佳临床证据,可指导医师用于医疗实践。（7）全世界公认质量最高的医学类研究结论。Cochrane协作网的信息专家从全世界得到的原始临床研究文献中筛选出高质量证据。高质量的证据指采用了足够防止偏倚的措施,保证了其结果的真实性和以患者为中心的临床研究,包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等。国际Cochrane协作网制作的系统评价,因其严谨的方法和不断更新的特点,被全世界公认为质量最高的研究结论,是实践循证医学最好的证据来源之一。（8）代表性。是实践循证医学之最好证据来源之一。（9）当前性。是当前可得最佳证据。（10）等级性。循证医学的证据可分为最强（随机对照试验及随机对照试验的系统评价）和最弱（如运用生理学指标且非系统的临床观察）。（11）局限性。只是提供医疗决策依据之一,并非医疗决策的全部依据。（12）其它,如Cochrane系统评价还有客观性、强调实践性和有针对性等特点。这些特点的存在,使其在医疗上具有很强的证据力。

1.1.3 循证医学证据在法律意义上的使用。Cochrane系统评价属于循证医学证据之一,在医疗上可使用,但法律上可否直接作为民事诉讼证据使用?本文认为：

首先,Cochrane系统评价的存在是客观的,这是一个医学事实。医学事实是一种民事事实。其既不是凭空而产生,也不是无所用途。从民事诉讼角度,可推定出其应当属于“最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见”第75条中的“根据已知事实,能推定出的另一事实”之中的“已知事实”。

其次,在医疗诉讼中,作为诊疗护理证据的Cochrane系统评价肯定与要待证实的诊疗护理之间具有关联性。 Cochrane系统评价在医学上具有作为指导和判定当前某一诊疗护理恰当与否、正确与否、可靠与否的证据,根据“已知——Cochrane系统评价——事实”,可获得具有法律后果诊疗护理结论,此医学结论与Cochrane系统评价之间就具有了证据上的关联性。

最后,循证医学证据能在医学上使用。Cochrane系统评价能指导诊疗护理并引发不同的医学后果,在医学上使用是不违法的。至于医学上能够合法使用是否就意味着一定在法律上合法,待下文讨论。

医与法结合论述表明,循证医学证据既是一种医学事实、一种民事事实,也应是一种能证明民事法律关系产生、变更和终止的民事诉讼证据。

随之而来的问题是,Cochrane系统评价究竟属八种民事诉讼证据中的哪一类?

《中华人民共和国民事诉讼法》第63条规定：“证据包括：（1）当事人的陈述;（2）书证;（3）物证;（4）视听资料;（5）电子数据;（6）证人证言;（7）鉴定意见;（8）勘验笔录。证据必须查证属实,才能作为认定事实的根据。” 根据此规定,从常理上说,Cochrane系统评价应当不属于“物证”、“视听资料”、“电子数据”、“勘验笔录”类诉讼证据,但Cochrane系统评价等循证医学证据应当归属于其它哪一类的民事诉讼证据?

1.2.1 不同意将循证医学的证据仅当作“书证”。循证医学证据是可通过书面方式表现,说其为“书证”并不完全错误,但仅将循证医学证据作为“书证”看待,却不全面和客观,这未能全面反映循证医学证据特点。除非有新的、更高级别的证据,否则,Cochrane系统评价作为循证医学证据中的一种质量最高并是公认的研究结论,其证据的效力、级别和证明力等远非如书信、传单、合同等“书证”所可比,彼此之间也是不能相互等同的,这就如同“鉴定意见”,其虽也如同“书证”一样,是通过书面表达,但在民事证据类型和效力上,“鉴定意见”并不同于“书证”,是另一种独立证据形式。本文认为,不应当将循证医学证据简单归为民事证据的“书证”。

1.2.2 不同意将循证医学证据当作“证人证言”。如此提法较牵强,一旦Cochrane系统评价具有了独立证据价值,有独立的证据地位,不因也不应当因产生Cochrane系统评价的专家意志而转移。

退一步说,即便Cochrane系统评价是众多专家按照规范的科学方法,集体参与、共同获取的,但并不意味着Cochrane系统评价本身就等同于专家的“证人证言”。正如“医疗事故技术鉴定结论”是专家们作出的,但也不能把“医疗事故技术鉴定结论”当作“证人证言”,其间道理是一样的。

1.2.3 至少、最接近的是应当将循证医学证据当作是一种特殊的“鉴定意见”。

从法律角度,鉴定意见是在对专门性问题看法不明时,由人民法院依法委托法定鉴定部门根据科学方法所做出的一种书面的结论,为尊重程序公正,尊重法院权威,原先是鉴定结果在法律上被称“鉴定结论”,现在则被称为“鉴定意见”,其一旦产生,具有证据效力。

遵循同样的理念,Cochrane系统评价等循证医学证据是专家们基于循证医学原则、规则、程序和方法所取得的,其在性质上如同鉴定,把它当作一种医学上的“鉴定意见”更能体现其科学性和客观性：既是一种对已有诊疗护理是否恰当、合理所给予判断的意见,也是一种关于此医学问题之当前最好的意见;同时,除性质如同鉴定外,二者在科学性、专业性、产生方式、存在形式和证据效力上也都很接近,如都强调“意见”具有专业性、专门性、程序性和实用性。所以,除非再修改《民事诉讼法》,在上述八类证据形式之外再增加一类新的民事证据形式,否则,至少应当将“循证医学证据”当作一种特殊的“鉴定意见”。

鉴于具有这些特点,循证医学证据在医学上是具有证明力的,已在临床上广泛使用。比如循证医学证据是被全世界公认为质量最高的研究结论,是实践循证医学最好的证据来源之一^[2]3。Cochrane系统评价,……成为许多发达国家卫生决策的参考依据,影响着这些国家的临床实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发,促进临床医学从经验医学向循证医学转变^[2]3。但问题是,在法律上,循证医学证据有证明力吗?应当指出,循证医学证据的效力在医学上适用已不存在问题,但在医疗法律上适用仍属于新事物,国内还未有直接判案,但可以预计：如果在医事法律上其不具有证明力,那么,不仅让医院当前据此进行诊疗护理存疑,而且法院在解决争议上也难以据此进行诊疗护理纠纷处理。但据此,就会有人追问,医学上不存在证明力问题的“循证医学证据”,如被当作一种特殊“鉴定意见”而适用于司法审判,其首次使用时要通过司法审查可能吗?过不了司法审查,就不存在证明力。如何回答这个问题,不仅关系“循证医学证据”在医学的未来,而且也关乎“循证医学证据”在法律上的前途,更直接关系到循证医学的科学价值。因此,有必要探讨“循证医学证据”首次使用时的司法审查问题。

医学上,循证医学证据已经成为临床诊疗护理的依据,但在医疗侵权诉讼中,作为一种应属鉴定类的证据,Cochrane系统评价等循证医学证据要成为医疗诉讼案的证据,就要经历如下司法审查事项：

第一,审核前需要法律证明手续。在医学实践上,循证医学证据的使用是无需再进行证明的,是作为一种科学的结论而被广泛选择使用的,而这就被当作一种是“无需举证证明的事实”。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第9条规定：“下列事实,当事人无需举证证明：（1）众所周知的事实;（2）自然规律及定理;（3）根据法律规定或者已知事实和日常生活经验法则,能推定出的另一事实;（4）已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的事实;（5）已为仲裁机构的生效裁决所确认的事实;（6）已为有效公证文书所证明的事实。以上的（1）、（3）、（4）、（5）、（6）项,当事人有相反证据足以推翻的除外。”

虽说存在上述特点,但不能被省略的是,循证医学证据如Cochrane系统评价多产于国外,是证明某一医学事实的结论意见,在医学上可以借鉴使用;但在法律上,国外循证医学证据要作为民事诉讼证据使用,须履行相应的法律证明手续。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第11条也规定：“当事人向人民法院提供的证据系在中华人民共和国领域外形成的,该证据应当经所在国公证机关予以证明,并经中华人民共和国驻该国使领馆予以认证,或者履行中华人民共和国与该所在国订立的有关条约中规定的证明手续。当事人向人民法院提供的证据是在香港、澳门、台湾地区形成的,应当履行相关的证明手续。” 第12条规定：“当事人向人民法院提供外文书证或者外文说明资料,应当附有中文译本。”其若作为一种“鉴定意见”的民事证据用于医疗诉讼案件,除非是国内形式,否则需依法履行上述证明手续。

第二,司法审核的事项。主要有以下规定：

（1）证据审核的基本标准。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第64条规定：“审判人员应当依照法定程序,全面、客观地审核证据,依据法律的规定,遵循法官职业道德,运用逻辑推理和日常生活经验,对证据有无证明力和证明力大小独立进行判断,并公开判断的理由和结果。”这是民事诉讼中,对一切民事证据进行审核的基本标准。循证医学证据作为证据,须符合此审核标准。

（2）要对包括循证医学证据在内的证据进行质证。未经过质证的,不能成为判案的证据。即使是Cochrane系统评价,提供方须就Cochrane系统评价的真实性、关联性、合法性表达意见,对方可对此进行质证,双方要围绕Cochrane系统评价对本案事实有无证明力以及证明力大小进行质疑、说明与辩驳等。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第50条规定：“质证时,当事人应当围绕证据的真实性、关联性、合法性,针对证据证明力有无以及证明力大小,进行质疑、说明与辩驳。”未经过法庭质证,循证医学证据也不能成为定案的证据。

（3）分别审查。一方面,注意对全部证据进行审查。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第66条规定：“审判人员对案件的全部证据,应当从各证据与案件事实的关联程度、各证据之间的联系等方面进行综合审查判断。”在某案件中,证据可能很多,如Cochrane系统评价也可能不只一个,但无论证据多少,审判人员都应当对案件全部证据以及各证据与案件事实的关联程度、各证据之间的联系等进行综合审查判断,最终判断是采纳Cochrane系统评价等循证医学证据还是排除;具体采纳和排除的种类与数量等要明确。

另一方面,对单一证据进行认真审查。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第65条规定：“审判人员对单一证据可以从下列方面进行审核认定：①证据是否原件、原物,复印件、复制品与原件、原物是否相符;②证据与本案事实是否相关;③证据的形式、来源是否符合法律规定;④证据的内容是否真实;⑤证人或者提供证据的人,与当事人有无利害关系。”在医学领域,Cochrane系统评价等循证医学证据属于优势证据;但在医法领域,针对单一的Cochrane系统评价,审判人员仍然需从下列方面进行审核：Cochrane系统评价与本案的事实之间是否存在关联,Cochrane系统评价的产生形式、来源是否符合医学规范,Cochrane系统评价的内容等是否真实。

（4）对同一事实但存在数个不同证据的审核。某医疗诉讼中,如果同一事实有不同证据,如物证、证人证言或者 Cochrane系统评价,该如何判断?《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第77条规定：“人民法院就数个证据对同一事实的证明力,可以依照下列原则认定：①国家机关、社会团体依职权制作的公文书证的证明力一般大于其他书证;②物证、档案、鉴定结论、勘验笔录或者经过公证、登记的书证,其证明力一般大于其他书证、视听资料和证人证言;③原始证据的证明力一般大于传来证据;④直接证据的证明力一般大于间接证据;⑤证人提供的对与其有亲属或者其他密切关系的当事人有利的证言,其证明力一般小于其他证人证言。”据此规定,一般而言,Cochrane系统评价证明力高于“书证”、“证人证言”、“当事人的陈述”。

但比较而言,若Cochrane系统评价的证明力存在效力不足时,该如何判断?《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第73条规定：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。因证据的证明力无法判断导致争议事实难以认定的,人民法院应当依据举证责任分配的规则作出裁判”。此时,可结合举证责任分配原则,通过程序价值,依法对证据效力进行审核认定。

（5）对难以审核判断的证据,可申请专门知识人员出庭方式对专门性问题包括循证医学证据进行必要说明。鉴于Cochrane系统评价本身专业性强,审判人员对Cochrane系统评价等循证医学证据不熟悉,所以,如何能够正确和科学地解读Cochrane系统评价及其对案件审理的价值和作用,既是一个专业性的问题,也是考验法院能否正确定案的专门性问题。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第61条规定：“当事人可以向人民法院申请由一至二名具有专门知识的人员出庭就案件的专门性问题进行说明。人民法院准许其申请的,有关费用由提出申请的当事人负担。审判人员和当事人可以对出庭的具有专门知识的人员进行询问。经人民法院准许,可以由当事人各自申请的具有专门知识的人员就案件中的相关问题进行对质。具有专门知识的人员可以对鉴定人进行询问。” 因此,面对解读循证医学证据所需要的专业性和综合性,在循证医学证据如Cochrane系统评价的解读存在争议或不明时,可依法申请或者要求对Cochrane系统评价有研究的有关专家作为专业知识的人出庭,就案件专业性问题-Cochrane系统评价-进行专门的说明。不仅如此,审判人员和当事人还可对出庭进行Cochrane系统评价等专门知识进行说明的人员进行询问和对质。经此过程,Cochrane系统评价等证据也就由单纯医学领域审查转入法律领域审查,医学类的循证医学证据因司法审查而具备了民事诉讼类的循证医学证据的特性,医学与法律结合性研究和实务适用也更可就此展开和深入了。

（6）证据的采纳与排除的告知说明。未经质证不能将其作为判决案件的证据,但经上述法律审核认定的循证医学证据,完成了由医学证据向审判依据转移的历程,具有了法定的证明力,可以作为医疗侵权定案的依据。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第79条规定：“人民法院应当在裁判文书中阐明证据是否采纳的理由。对当事人无争议的证据,是否采纳的理由可以不在裁判文书中表述。” 不仅如此,在诉讼中,由于对Cochrane系统评价等各类证据进行了司法审核,不论采纳与否,依法须在裁判文书上公开并阐明理由。

第三,鉴定意见类证据的特殊审核。Cochrane系统评价作为一种鉴定意见也是要经过严格审查的。目前对鉴定类证据审查最严格、最细致和最主要的依据是《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》,其第29条规定：“审判人员对鉴定人出具的鉴定书,应当审查是否具有下列内容：①委托人姓名或者名称,委托鉴定的内容;②委托鉴定的材料;③鉴定的依据及使用的科学技术手段;④对鉴定过程的说明;⑤明确的鉴定结论（意见）;⑥对鉴定资格的说明;⑦鉴定人员及鉴定机构签名盖章。” 鉴于将其当作一种特殊的鉴定类证据,在诉讼中,审查的主要内容包括：

（1）委托人的审查。Cochrane系统评价委托人往往不是案件当事人或法院。与典型的鉴定意见不同,“鉴定意见”之委托人是案件当事人或者法院,无委托就无鉴定,鉴定结论是对某个案件的具体性意见。Cochrane系统评价是基于医学科学研究和实践需要而产生,是已存在的对某类诊疗护理实践的结论性意见,是在诊疗护理前就已存在的证据。因此,委托人审查主要是看其产生或者存在的出处是否合格、合法。比如Cochrane系统评价是Cochrane协作网的信息专家从全世界得到的原始临床研究文献中筛选出高质量证据^[2]1,3。高质量的证据指采用了足够防止偏倚的措施,保证了其结果的真实性和以患者为中心的临床研究,包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等。国际Cochrane协作网制作的系统评价,因其严谨的方法和不断更新的特点,被全世界公认为质量最高的研究结论,是实践循证医学最好的证据来源之一^[2]3。

（2）委托鉴定的材料。提供者应当将产生Cochrane系统评价形成的全部资料准备好并全部提交,让法院进行审查。

（3）鉴定的依据及使用的科学技术手段。这可根据循证医学证据特点进行说明。目前,循证医学已成为一个专门的学科,科学性已无须质疑。

（4）对鉴定过程的说明。即应当将如何获得Cochrane系统评价等循证医学证据的来龙去脉如实告诉法院。

（5）明确的鉴定结论（意见）。根据循证医学的学科要求,当前循证医学证据意见是有结果的,包括肯定、否定或者不确定等,对这方面的审查如同对典型的鉴定意见的审查一样。

但也有不同方面,典型的鉴定意见具有本案的专属性,鉴定意见只在本案范围适用,不具有普适性;但Cochrane系统评价一经产生就可被普遍选择适用,一般而言,并不具本案和本国之专属性,比如不能说Cochrane系统评价这个人能用、那个人不能用,这个国家可用、但那个国家不能用。只要取之有道,都可适用,这由科学性所决定。

（6）鉴定人员及鉴定机构问题。法律认可的鉴定意见在中国只有法定鉴定机构才能依法出具;鉴定人资格,也要经法律程序确定,是一个国家的主权行为,并不是某个人、某个行业的行为。但Cochrane系统评价却不符合这样的要求,Cochrane系统评价的发布机构是Cochrane协作网,只是一个国际性非盈利的民间学术团体,不属于国内注册并被认可的法定鉴定机构。Cochrane协作网的信息专家不具备法律意义上的鉴定人资格,其通常是由学术共同体确定和产生,属于医疗行业共同体的行业行为,因此,其鉴定人并不具有鉴定人资格,也不符合鉴定机构之要求;但要说明的是,这个并不应当成为其不能被选择适用的否定条件。在以后可通过增加法定证据形式,或者修改鉴定意见事项予以解决。需医学与法学密切结合而改进。

综上所述,要将循证医学证据如Cochrane系统评价在医学上的证明力转化为在法律上也具有证明力,成为用于医疗诉讼的证据,满足审核要求是必须的。只有通过了审核,循证医学证据才能被选择并适用于医疗侵权诉讼之中,根本原因在于该证据已成为临床活动的依据之一。Cochrane系统评价能在临床活动中适用,但若不能在法律活动中用于解决临床活动争议,是不符合依法行医之本质要求的。

循证医学已在医学领域走过21年了,循证医学证据业已广泛选择和适用于临床医疗各领域;但就其本身应当具有的证据力量和价值而言,当前循证医学证据的适用范围和领域还比较窄,特别是在医疗法律领域上的选择和适用才刚刚有萌芽之状。虽已广泛用于临床诊疗护理,但在治疗护理问题的争议解决上却未有突破或者尝试。

本文认为,在医学领域上,循证医学证据具有不可否认和替代的科学性以及较高的证据价值,已不存在争议;但在民事法律领域,在当下,可考虑将Cochrane系统评价等循证医学证据当作为一种特殊的——“鉴定意见”——民事证据而在医疗法律领域进行选择和适用。

还应当指出,长远并规范意义上,一方面,要在认识上有变革。既然Cochrane系统评价等循证医学证据可用于临床诊疗护理,那么,也应当可以选择和适用于诊疗护理上有争议问题的解决;另一方面,其要从医学领域走进并溶入医疗法律领域,要能被选择和适用于医疗开始和医疗终结（无临床和法律意义的争议）的整个过程,应当在法律上特别是诉讼法律上,增加或者认可一种新的证据形式。只有这样,循证医学证据之果才能最终在医学和法律学领域适用并造福人类,尽管前途充满希望,遍遇荆棘,但也应不懈努力。

不同医学模式产生不同的医学证据。循证医学模式与传统医学模式之间主要存在四个重要区别：系统评价收集的证据优于非系统的临床观察,以患者终点结局为判断指标的试验优于仅根据生理学原理制订指标的试验、解释医学文献对医生是一项重要技能,有必要正规学习一些证据的相关通则,以达到熟练解释的程度,医生对患者的个体化评价优于专家意见^{[ 4]}。这些区别,决定了会有不同的证据,不同证据就有不同证据力,也会引发不同的法律后果。

不同的医学模式,形成不同的医学证据,产生不同的诊疗护理结果。尤其在处理某些医疗个案上,如果存在不同的证据,一旦面临同时被选择和适用,就不可避免地产生两个层面的冲突。

第一,医学层面。鉴于传统医学与循证医学理念和实践不同,获得循证医学证据与传统医学证据也并不完全相同。证据不同,则诊疗护理过程和结果就不同,冲突难以避免。虽可归于某种原因,把冲突当作医学的不同见解,假以时日,让医学新研究给予解答,但如此一来,就在诊疗护理中形成了冲突,比如一旦诊疗护理的结果存在不利,那么,为何不按循证医学证据进行,或指责为何仍要按传统医学证据进行治疗就成为冲突点。

第二,医疗法律层面。诊疗护理实践中,不是根据传统医学证据,就是选择循证医学证据进行诊疗,或者共同选用。但就某一医疗个案而言,在选择上,循证医学证据与传统医学证据的选择只居其一。究竟循证医学证据与传统医学证据在本案中谁对谁错?比如,传统医学证据表明,在为患者行腹部手术前,备皮（俗称剔毛）乃医疗常规;但循证医学证据表明术前备皮恰是导致术后患者发生感染的因素之一。试想,如果一个术前备皮但术后感染患者,提出感染是因由医院术前备皮所致,医院如何举证证明术前备皮与术后感染之间不存在因果关系?是循证医学的证据还是举传统医学证据?显然,举不同的证据,获不同的结论,并且结论又是完全不同。类似情况并不少见,比如对急性哮喘患者,能否静脉使用β₂激动剂问题上、对低渗性口服补液治疗儿童急性腹泻所致脱水问题上,是循证医学证据还是根据传统医学证据进行诊疗护理,结论是不同的,冲突既明显也严重,详见 表1和 表2。

表1

表1

表1 在急性哮喘治疗上循证医学证据与传统医学证据的冲突 项目 传统医学证据 循证医学证据 对急性哮喘 静脉用β2 激动剂 β2受体激动剂用药方法可采用手持定量雾化吸入、口服或静脉注射。注射用药用于严重哮喘。由于易引起心悸,只在其他疗法无效时使用。 没有证据支持对急性重症哮喘患者静脉使用β2激动剂,应该通过吸入给药,未确定任何亚组可以使用静脉β2激动剂。 资料来源 叶任高主编. 内科学,人民卫生出版社,第38页。 周炎译.在急诊科用静脉注射β2激动剂治疗急性哮喘,Cochrane系统评价摘要精粹（Ⅰ）,科学出版社,第49页。 医法解读 ①对某入院急性严重（重症）哮喘患者而言,在静脉使用β2受体激动剂问题上面临传统医学证据与循证医学证据的冲突。 ②冲突既会引发医务人员诊疗的困惑,也会因诊疗方式不同引发医疗侵权。 ③冲突不仅关乎具体患者,还会牵涉在不同证据之上的有关医学理念、观念、教材等方面的重大问题。

表1 在急性哮喘治疗上循证医学证据与传统医学证据的冲突

表2

表2

表2 在治疗儿童急性腹泻所致脱水上循证医学证据与传统医学证据的冲突 项目 传统医学证据 循证医学证据 口服补液治疗儿童急性腹泻所致脱水 WHO推荐的口服补液可以用于腹泻时预防脱水及轻、中度脱水而无明显周围循环障碍者。 对于因腹泻而入院的患儿,低渗透压的口服补液与WHO推荐的口服补液比较,能减少静脉输液,减少大便量及呕吐次数,且没有引起低钠血症的额外风险。 资料来源 王慕逖主编. 儿科学,人民卫生出版社,第269页。 曾雪峰译.低渗性口服液治疗儿童急性腹泻所致脱水,Cochrane系统评价摘要精粹（Ⅰ）,科学出版社,第68页。 医法解读 ①在口服补液治疗因腹泻致脱水患儿问题上,面临传统医学证据（尽管是WHO推荐的）与循证医学证据的冲突。 ②此疾病多发,冲突涉及范围会广、面积会大、人数会多。 ③冲突势必影响诊疗护理结果。要防侵权责任发生,就要明确不同证据的取舍标准和方法,否则,存在推定医方存在过错的风险。 ④是继续采用传统医学证据还是选择循证医学证据,已不再只是医方的单纯临床选择了,还应考虑医学整体的发展现状和前景。

表2 在治疗儿童急性腹泻所致脱水上循证医学证据与传统医学证据的冲突

显然,不能再回避在传统医学证据与循证医学证据之间存在的冲突了。

即便在循证医学证据使用领域,也存在某些循证医学新证据与循证医学旧证据之间的冲突。假如以丙酸氟替卡松（Fluticasone Propionate,FP）鼻喷雾剂治疗慢性哮喘为例,以Cochrane系统评价修改日为标准,之前Cochrane系统评价为旧证据,其之后Cochrane系统评价为新证据,那么,此新证据与旧证据之间就存在冲突,见 表3。

表3

表3

表3 FP治疗慢性哮喘新旧证据的冲突 循证医学旧证据 循证医学新证据 修改日 1999年11月25日 2000年6月8日 背景 吸入FP相对来说是一种治疗慢性哮喘较新的吸入性皮质类固醇药物。 FP 是治疗哮喘的一种高效吸入性的皮质类固醇药物。 目的 （1）评价FP与安慰剂治疗慢性哮喘的效果与安全性;（2）探讨是否存在剂量-效应作用。 （1）评价按计划吸入不同日剂量FP以治疗慢性哮喘的有效性和安全性;（2）检测是否存在量效关系。 检索 策略 检索了Cochrane气道组数据库（1999年）、参考文献目录,还联系了相关研究者并检索了呼吸系统重大会议摘要（1997-1999年）。 检索了Cochrane气道组试验注册资料库（1999年）及文章的参考文献。联系研究者和药厂查询额外的研究信息,并检索了呼吸专业会议文摘（1997-1999年）。 选择 标准 （1）比较FP和安慰剂治疗儿童和成人慢性哮喘的随机对照试验。（2）两名评价者独立评价纳入文章及其方法学的质量。 （1）有关儿童和成人按计划使用不同日剂量FP治疗慢性哮喘的随机试验比较。（2）两位评价员独立评价文章可否纳入及其方法学质量。 资料收集分析 1名评价者提取数据。用MetaView3.1的RevMan4.0.3软件进行定量分析。 1名评价员提取资料。用MetaView3.1的RevMan4.0.3软件进行定量分析。 评价者结论 FP 剂量100~1 000 μg/d均有效。研究显示有剂量效应作用,但对多数轻、中度哮喘患者,小剂量FP获得的益处比大剂量的稍差。大剂量FP具有减少口服皮质类固醇使用的特点。使用FP易发生口咽部不良反应。上述情况看,该药具有剂量依赖性。 FP有小的剂量依赖性。轻、中度哮喘患者用小剂量FP（200 mcg/d或以下）和大剂量（500 mcg/d或以上）所获得的哮喘控制水平基本相同。在依赖口服皮质类固醇的哮喘患者中,FP2 000 mcg/d或许可减少对泼尼松龙的需要量。 引文 Adams N, 等.吸入氟替卡松丙脂治疗慢性哮喘.Cochrane评价. Cochrane图书馆2001年第3期. 牛津：Update Sofeware. Adams N, 等. 吸入不同剂量FP治疗慢性哮喘Cochrane评价. Cochrane图书馆2002年第1期. 牛津： Update Sofeware. 资料 来源 岳翼蓉译.吸入不同剂量氟替卡松治疗慢性哮喘. Cochrane系统评价摘要精粹（Ⅱ）,科学出版社,第92页。 周焱译.吸入不同剂量氟替卡松丙酸脂治疗慢性哮喘.Cochrane系统评价摘要精粹（Ⅰ）,科学出版社,第90页。 医法 解读 （1）在FP治疗慢性哮喘的剂量问题上,即使依照循证医学的证据作为判断标准,也面临循证医学新证据与循证医学旧证据之间的冲突。 （2）说明循证医学在不断进展学科的同时,也反映了循证医学证据的不稳定特点,尽管此局限性不可避免且副作用还很小。 （3）医学证据冲突会影响诊疗护理的结果,为防止侵权责任的发生,在知情同意问题上,应当履行好说明义务,避免患者产生不利后果。

表3 FP治疗慢性哮喘新旧证据的冲突

在某一医疗诉讼案中,假如一方当事人针对自己的主张,仅提交了一份Cochrane系统评价作为证据,但对方却无证据进行有效反驳,同时该Cochrane系统评价又经过庭审而被法院审核采纳,并且法庭还认为仅采纳该Cochrane系统评价则足以定案。理论上这不违法,并可接受。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第63条规定：“人民法院应当以证据能够证明的案件事实为依据依法做出裁判。”

理论上,虽说法院可凭国外Cochrane系统评价来定案,但值得注意的是,尽管Cochrane系统评价等循证医学证据已广泛用于临床上,但基于可以预见和理解的原因,作为证据,在其首次并直接用于某个医疗诉讼之中,如果当事人同意还可以,否则,一旦Cochrane系统评价的单位和个人提出,诉讼中是否采纳Cochrane系统评价与他们无关,并提出Cochrane系统评价只是一种符合本国医学实践的学术结论和学术观点,选不选、用不用只是第三方问题,他们无需为此而承担包括解释、说明等法定责任和义务,所以,既不同意出庭进行质证,也不愿意承担该证据使用产生的法律后果,怎么办?

循证医学证据的变化性是固有的,是由其基本原理和目的导向所决定的。

第一,循证医学证据的选择强调要当前具有可及性,既是特点,也是其变化的原因。国际Cochrane协作网产生的目的是为用户获得方便、快速地获取有用的信息。1993年成立的Cochrane协作网,尝试用一种系统、可靠的方式,从全世界浩如烟海的医学文献中筛选出科学有用的信息,让临床医生、科研工作者和所用卫生保健的用户都能够方便、快捷地获取^{[ 4]}。获得的越多,证据变化的可能性就大。因此,获得“当前可得的最佳证据”是循证医学的基本原理。但何谓“当前可得”问题上,存在广阔的空间性、不断变化的时间性和出现的随机性问题。

第二,其变化性与制定标准、证据来源、证据取得相关。①就其制定标准而言,制定Cochrane系统评价的标准是会改变的。Cochrane协作网系统评价是由信息专家制定并完成评价的。信息专家产生、选拔、聘用等随社会、经济、文化、科技等不同而有所不同。即使是按照特定专业、病种和疗法,用统一规范制定的,也面临着专业、病种、疗法、规范会随着科技、宗教、习惯、发明等变化而变化的。变化与改变是永恒的,不变与静止是相对的。②就证据来源而言,循证医学证据如Cochrane系统评价本身还会随着新证据的出现而不断更新。③就其证据取得而言,循证医学提倡临床医生应尽量利用将随机对照试验进行系统评价的结论指导临床决策。这些系统评价应是通过Meta分析得出,影响患者最终结局的最佳临床证据。所以,循证医学证据的变化性就难以避免。

第三,与用户选择和使用方式直接相关。就用户而言,Cochrane系统评价也要根据用户反馈的信息及时修改。比如,要求Cochrane系统评价要为卫生保健干预措施的制定者——用户——提供可靠且不断更新的证据。评价结果将肯定一些有用的疗法并推广应用;否定一些无效或有害的疗法并予以摈弃;发现某些有希望但缺乏足够依据的疗法,建议进一步研究,促进某些重大课题的实施,对临床科研及疾病防治均具有导向性。而这直接引发循证医学证据存在变化性。

Cochrane系统评价具有与时俱进、不断更新和不断完善的品格,这是循证医学证据具有变化性的直接体现和生动写照。但利弊总是相伴而存在的,也正因如此,倘若Cochrane系统评价等循证医学证据用于医疗类诉讼,要成为司法裁判的过硬证据,就存在循证医学证据的变化性与法律证据应有的稳定性的紧张和冲突。比如,如果有新的、不同于定案的循证医学证据,那么原案是否是错案?是否要重审?

因此,如何在循证医学证据的变化性与法律证据的稳定性的矛盾中寻找到一个既能够适用医学临床之需要,又能满足于法律实践所认可的平衡点,就是一个挑战。如果说在医学上,我们可以接纳此——Cochrane系统评价——乃当前最好的证据,那么,能否接受此——使用当前Cochrane系统评价定案——乃当前最好的判决?

目前,有循证医学证据支持的临床结论已越来越多,但问题是,针对同一病症,有些结论会与既有的某些根据指南、诊疗护理规范、教科书、医学杂志、报刊等所主张的临床结论存在不同。对这些被援引、或似是而非的临床证据,有的可通过循证医学证据或进行肯定和认可,或进行否定;但也有的是循证医学证据也难以认定的。面对不能被Cochrane系统评价等循证医学证据进行肯定或者否定的医学理念与结论,先放一放或采取常规的做法,都是可以接受的,比如在“低盐或无盐饮食治疗过敏性哮喘”循证医学课题中,基于目前可获得的证据,仍还不能确定以低盐饮食治疗或控制哮喘有效^{[ 2]},但某些对包括教科书等在内的既有医学理念与结论有冲突的循证医学证据,该如何选择和适用,不仅是解决人之病的医学事情,也是要解决的病之人的法律事情,这成了一个突出的问题。循证医学证据不能在选择和适用上,或委曲求全以求大家都好过,或者视而不见各行其是。毕竟,满足包括患者在内的各种用户的需要是循证医学证据的使命和意义所在,不能含糊。

国际Cochrane协作网系统评价常常成为国内临床实践的指南。循证医学证据至少蕴含或包括如下要素或属性：采用当前可得的最佳证据、对随机对照试验进行系统评价、通过系统评价分析得出影响患者最终结局的最佳临床证据、证据应从最强到最弱来选择使用^{[ 4]}、系统评价收集的证据优于非系统的临床观察、以患者终点结局为判断指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验等。目前,以循证医学的证据为指南,指导临床手术、用药选择等的做法是应值得肯定的。类似这些行为越多,会越利于经验医学的提升与完善,有利于医疗的创新与发展。

但仅有循证医学证据还不够。“循证医学”第一人 Guyatt在《循证医学：过去、现在与未来》中写到：“在临床实践中严格地推断病因和批判性地使用医学文献,以此引导我们仔细考虑如何将患者的价值取向和意愿溶入到个体化临床决策中,有人认为这很荒诞。而我认为这极具吸引力和挑战性。循证医学必将继续发展,甚至可能到现在我们还很难预测方向。”所以,要考虑下面三个因素：

一是必须考虑患者的意愿。这要求,医疗决策仅靠证据远远不够,还须考虑患者的价值取向和意愿;要把循证医学的实践者和证据的用户分开^{[ 4]},医务人员可以享有循证医学证据的解读权,用户享有循证医学证据的使用权等。通过医务人员的说明告知实现用户（包括患者等在内）的知情选择。

二是必须考虑医师的经验。这要求,即便循证医学的证据效力优于专家的意见,但在医疗活动中,解读、选择和适用循证医学证据离不开医师的经验。医师经验与资格、资历、水平和能力等要素正相关,是理论和实践的综合凝结。对医师而言,向包括患者在内的用户进行循证医学证据的解释、解读和阐明是一项重要技能,其大小、高低、强弱能反映医师经验的丰富程度。

三是必须不违反法律规定。这要求,循证医学证据使用得当也需要正规学习和遵守相关法律规则,特别在进行各种创新性、探索性、实验性医疗活动时就更应当如此。患者意愿和医师经验虽然重要,但并不表明选择的循证医学证据就一定能适用。

循证医学证据要能在满足患者意愿和切合医师经验前提下被适用,还离不开一个底线：法律之线,比如即便有证据证明该疾病难以治疗,虽有患者同意、医生有经验处理,但医务人员无权违法进行医疗行为,比如帮助患者实施安乐死。不仅如此,医生在进行创新的同时,除了要有医学准备和付出之外,还必须懂得医学创新的前沿之路,比如,“实验性临床医疗”就要求创新医生必须懂得、接受和遵守法治之道。从法律角度,“实验性临床医疗”是一个法定用语。《执业医师法》第26条第2款规定：“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”明确“实验性临床医疗”是《执业医师法》赋予医师们进行高风险诊疗的一个能融医法结合的诊疗护理之道,可广泛适用于诸如器官移植、整形美容、脑死亡、减肥等高风险的临床诊疗护理实践之中。用好了,既是医方之幸,也是患方之福,否则,风险巨大,后果可怕。它要求我们,在医疗活动中,遇到属于“实验性临床医疗”的病案,医方若能明确向患方说明这是“实验性临床医疗”,虽沟通中存在“实验性临床医疗”说明告知难,甚至一旦说明告知这是“实验性临床医疗”,患方就有不同意进行“实验性临床医疗”之可能,但若患方一旦接受,意味着风险共担有了法制保障,即便随后产生医疗争议、纠纷、诉讼或者出现被媒体报道甚至炒作,医方也不担心有违法之忧。案例《截肠缩胃137公斤肥仔减肥丧命》（http：//www.gd.xinhuanet.com/newscenter/2004-08/27/content_2756719.htm）中,存在手术定性说明告知不明、不清和不对的核心问题。从医法角度,所谓“最新的减肥手术”应当属于实验性临床医疗性质的手术,不讲清这个定性,纠纷就难以定责。关于这个问题,在随后有关该死亡案报道中,本人接受《广东科技报》采访时表达了医疗活动应当要重视和规范“实验性临床医疗”的急迫性和重要性,详情可见2004年9月3日《广东科技报》中就19岁男孩在广州天河区某三甲医院进行“截肠缩胃”减肥手术后死亡一案的讨论报道。应当指出,在当前复杂的医疗环境中,“实验性临床医疗”仍然是一个测试和评价医方能否和是否进行依法行医的试金石、晴雨表。从司法实务角度,鉴于依法行医的认识不正确、落实不全面和行政依法监管的不到位,“实验性临床医疗”从《执业医师法》颁布之日起,一直被搁置至今,比如即便到现在,也没见到“实验性临床医疗”病案或者诉讼报道,但医疗活动中缺乏法律指向的“新技术、新疗法”却普遍存在,并常常用以替代或者回避“实验性临床医疗”。可惜、可叹！再提仍具有强烈理论和现实意义的“实验性临床医疗”是表达这样一种期待：“实验性临床医疗”若能被临床适用,既可从法治角度揭示正在进行的医疗活动具有创新性和高风险,也能证明医方从事的医疗活动符合法制要求,还能说明即便诊疗护理结果不好,也能为医方从法律层面解答、化解和防范本案风险。“实验性临床医疗”是立法专为医学专家们在医学领域进行治疗护理探索而提供的一条能推进依法行医、引领并规范医疗创新、防范医疗风险和推动医学走向法治的路。

总而言之,三者能够在临床实践上统一最好,但如果不能统一该怎么办?循证医学证据具有很强的客观性,但其的选择和使用还须受患者意愿、医师经验制约,还不能违法,虽然证据上或许不存在争议且还是最高级别证据,但基于患者的政治、文化、宗教、伦理等不同且医师经验也存在差异,会出现客观的循证医学证据并不必然被选择和使用于患者,循证医学证据、患者意愿和医师经验三者如何能够协调一致,共同用于治疗,在目前仍属难题。三者之间还存在证据优先还是意愿优先或者是经验优先的权衡问题,这个问题的优劣选择目前仍存在很大不确定性,但医师享有选择合理的医疗、保健、预防方案权,并为此承担相应义务。

（1）问题的提出。临床实践需循证医学证据的选择和使用。国外循证医学证据在中国医疗上也已广泛存在,具有难以替代和不可或缺的临床现实。但医疗上的实践可以是否意味着法律上一定可以,这存在争议。除前述问题外,国外的Cochrane系统评价要用于中国的临床和法律实践,完成由国外向国内、由临床向诉讼的转变,会遇到医学和法律的本土化争议。

（2）国外循证医学证据是如何完成中国临床之本土化诘问并未科学回应和全面解答。国外的Cochrane系统评价等循证医学证据可否直接用于指导中国的临床诊疗护理实践?对许多医师而言,这已不是个问题了。目前国内临床实践对此是给予认可和肯定的。国外的Cochrane系统评价等证据都已被中国临床广泛地选择和适用。

但坚持进行追问,国外治疗某些疾病而获得循证医学的证据,凭什么一定可被适用或者套用于中国的患者?毕竟国内产生证据的人群存在着种族、基因等的不同,除非科学性无异议,否则国外Cochrane系统评价并非可以完全适合和满足中国的临床实践需要。在治疗中国患者之同种疾病问题上,国外的Cochrane系统评价虽已被广泛适用临床,但其医疗上如何完成本土化的诘问并没有全部被科学回应和全面解答。

（3）国外循证医学证据是否可适用于中国的民事诉讼之实践?就中国医疗法律体系规定而言,国外Cochrane系统评价要作为民事诉讼领域内临床诊疗护理的证据使用,须履行诸如证明、认证、证明手续或外文书证或者外文说明资料应附有中文译本等程序。要在法律程序上满足Cochrane系统评价的证据属性。究其原因之一,审判权不同医疗权,审判权作为国家主权,需强调国家间的对等与尊严,即使在医疗事故诉讼中,原被告中任何一方,对另一方提交的国际Cochrane协作网系统评价均无异议,但也并不表明国外Cochrane协作网系统评价被法院审理时必然采纳。《最高人民法院关于民事诉讼若干规定》第13条规定：“对双方当事人无争议但涉及国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的事实,人民法院可以责令当事人提供有关证据。”鉴于国外Cochrane系统评价等证据会存在第13条之情形,所以,一旦要求提供,从程序上,面临如何在司法上完成本土化的难题。

除了程序上的本土化难题外,国外Cochrane系统评价等循证医学证据还面临实体上的困境,比如国外循证医学证据首次用于中国医疗侵权纠纷处理时,面临此医学证据如何向法律证据进行转化的现实困境,如何解决?

可否考虑以“实验性临床医疗”名义,将国外Cochrane系统评价直接用于国内临床活动,即以此进行临床和司法上的转化。理由在于：

既然是国外的循证医学证据首次直接用于中国的临床实践,那就表明,在临床,国内既还未有该循证医学证据,也没有根据此证据对患者治疗过,即是没有诊疗先例的。这对医师来讲,凡医学上没有先例的,就是突破性的;在法律上,凡突破性的,最接近的诊疗就是实验性临床医疗。《执业医师法》第26条第2款规定：“医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。

所以,国外循证医学证据若首次并直接在医院内用于诊疗护理中国患者,须满足《执业医师法》第26条第2款之规定,即应当将国外Cochrane系统评价所言的诊疗护理的内容、方法与结论作为一种试验性临床医疗的证据选择和使用。这应是国外循证医学证据运用国内临床诊疗护理的法定举措之一,也是Cochrane系统评价等循证医学证据能够在医疗事故争议案件处理中得到认可和肯定的司法实践路径。

本文认为,这正不断考验有创新与突破的中国医院、医师与患者们,特别在面临国外循证医学证据首次在中国医院直接使用情况下更是如此。但此可否被接受与推广,值得观察。

目前的医案中,未有明示和直接援引或者采纳循证医学证据进行判案的法院判决书,这从另外一个侧面表明：循证医学证据虽广泛应用于临床医疗活动之中,但司法领域中的运用仍处于空白。

循证医学证据能否和如何用于医疗诉讼,跨越医学和法学两大领域。在医学上,循证医学理论被广泛认可,循证医学实践发展势头很好,循证医学证据仍在发展与壮大;但法律上,其适用和选择还处于起步甚至未起步状态。同样的证据,适用在医学与法学领域却存在巨大差距,不仅让循证医学证据价值大打折扣,同时也暴露出,尽管医学已发展到了循证医学证据时代,但医疗争议处理却仍限于传统的医学证据阶段。医疗救治上的先进性与医疗争议处理的滞后性之间的差距已客观地展现在我们面前,原因很多,比如专门知识人员的缺乏,特别是懂医学和法律的人太少、懂前沿医学知识——循证医学及其证据价值和意义——的法律人士更少。现在到了要把前沿的医学证据知识导入并运用于包括医疗争议在内整个医事领域的时候了,到了要将循证医学证据直接用于医学和法学领域的时候了！

如果循证医学证据能够在医疗法律领域得到实现和推广,既可直接缩小和化解医患双方信息不对等的顽疾,益于医疗个案的医学救治和侵权处置,利于靠证据支持下进行充分说明,利于促进医学发展、秩序建立及人类人权的保障,又可形成这样一个——循证医学证据支持下的循证鉴定要成为继医疗事故技术鉴定和司法鉴定之外的又一个独立的鉴定形式——局面,通过循证鉴定意见,在独立表达鉴定意见的同时,又能发挥专业优势,通过循证鉴定意见来对包括医疗事故技术鉴定和司法鉴定的意见再进行后效评价,所以,一旦循证医学、循证医学证据、循证鉴定、循证鉴定意见得以选择、适用、推广和实践,那么,其在市场选择、用户价值和医学进步方面的意义将是革命性的,所产生的价值、用途和意义会是不可估量与限量的！

有生命力的事物是不可阻挡的。托克维尔在不朽名著《论美国民主》中写到：“它（指平等）是普遍的和持久的,它每时每刻都能摆脱人力的阻扰,所有的事和所有的人都在帮助它前进”。有理由相信：作为一门新的医学科学和司法实务实践,作为一种新的有旺盛生命力的证据形式,建立在循证基础上的医学、证据和鉴定就是这个“它”。