引用本文
袁春燕, 丁波, 彭丹红, 任慕兰. 保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术治疗宫颈癌疗效的Meta分析. 循证医学,2014,14(6): 354-360
YUAN Chun-yan, DING Bo, PENG Dan-hong, REN Mu-lan. Effects of Nerve-Sparing Radical Hysterectomy for Cervical Cancer：A Systematic Review. Journal of Evidence-based Medicine,2014, 14(6): 354-360  
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保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术治疗宫颈癌疗效的Meta分析
袁春燕, 丁波, 彭丹红, 任慕兰
东南大学附属中大医院妇产科, 南京210009
通讯作者:彭丹红,Tel：025-83262747; E-mail：1404723471@qq.com

作者简介:袁春燕（1972-）,女,江苏连云港人,主治医师,从事妇产科临床研究。

基金项目:江苏省卫生厅预防医学研究课题资助项目（Y2013067）
摘要

目的比较传统的根治性子宫切除术和保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术治疗宫颈癌的疗效。方法检索PubMed、EMBASE、CBMdisc、CNKI和Wanfang 数据库,收集符合纳入标准的随机对照试验。运用Stata software （version 11.0）对数据进行统计分析。结果纳入19项临床同期对照试验共计1 862例患者。分析显示,①术后膀胱功能比较：术后残余尿<50 mL及<100 mL的恢复时间分别为加权均数差=-6.62、95%可信区间 （-7.00,-6.23）及加权均数差=-5.04、95%可信区间（-6.52,-3.56）,膀胱功能紊乱的发生率比较的相对危险度=0.46, 95%可信区间（0.29, 0.71）;②术后肠道功能比较：术后排气及排便时间分别为加权均数差=-12.02, 95%可信区间（-16.20,-7.85）及加权均数差=-20.99, 95%可信区间（-32.02,-9.96）; ③术后生存率及2年、4年、5年复发率差异无统计学意义,术后2年复发率比较相对危险度=1.21,95%可信区间（0.73, 2.01）, P=0.452;④单个研究提示与经腹根治性子宫切除术组相比,保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术组患者的直肠功能紊乱、性功能紊乱发生率较低,且保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术组术后生活质量较高。结论与传统根治性子宫切除术相比,保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术具有术后膀胱、直肠及性功能恢复快的优点;保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术提高了患者的生活质量,并不影响患者术后宫颈癌的复发率和生存率。本系统评价的结论需要随访时间更长的大样本随机对照研究加以验证。

关键词: 宫颈癌; 保留盆腔自主神经; 根治性子宫切除术; Meta分析
中图分类号:R737.33 文献标识码:A
Effects of Nerve-Sparing Radical Hysterectomy for Cervical Cancer：A Systematic Review
YUAN Chun-yan, DING Bo, PENG Dan-hong, REN Mu-lan
Department of Obstetrics and Gynecoloty, Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University, Nanjing 210009 , China
Abstract

Objective To study the clinical effects of nerve-sparing radical hysterectomy （NSRH） for cervical cancer compared with radical hysterectomy （RH）.Methods We searched the PubMed, EMBASE, CBMdisc, CNKI and Wanfang Data; hand searched related literatures; and collected both randomized controlled trials and controlled clinical trials comparing NSRH with RH for cervical cancer. Meta-analysis was conducted with the Stata software.Results Nineteen clinical controlled trials involving 1 862 patients were collected. Compared with RH, NSRH was much better for the recovery time of post void residual urine volume （PVR） <50 mL and <100 mL, WMD=-6.62, 95%CI （-7.00,-6.23） and WMD=-5.04, 95%CI （-6.52,-3.56） respectively; NSRH has less bladder dysfunction morbidity RR=0.46, 95%CI （0.29, 0.71）; the recovery time of postoperative flatus and bowel movement were much earlier in NSRH than those in the RH group, WMD=-12.02, 95%CI （-16.20,-7.85）, WMD=-20.99, 95%CI （-32.02,-9.96） respectively; no significant difference was found in both survival rate and recurrent rate; one trial showed that NSRH led to less rectal and sexual dysfunction, quality of life in NSRH group was significantly higher than that RH.Conclusions Compared with RH, NSRH is related with better postoperative recovery of bladder, rectal and sexual functions, which can improve the quality of postoperative life, but haven’t lower survival rates and higher recurrence rates. In the future, more prospective randomized controlled trials are required for further investigation.

Key words: cervical cancer; nerve sparing; radical hysterectomy; meta-analysis

子宫颈癌是最常见的女性生殖系统恶性肿瘤, 经腹根治性子宫切除术（radical hysterectomy, RH）+盆腔淋巴结切除术一直是治疗早期宫颈癌的标准术式。但由于其手术范围大, 术中可能损伤盆腔自主神经丛, 引起患者膀胱、结直肠和性功能紊乱等一系列并发症。因此, 保留盆腔自主神经的根治性子宫切除术（nerve sparing radical hysterectomy, NSRH）逐渐成为妇科医师关注的焦点。已有研究表明, NSRH与传统RH相比, 具有减少上述因自主神经损伤而致的有关功能紊乱的发生, 从而改善患者术后生存质量, 但亦存在争议。因此, 本研究拟通过对现有文献的系统评价, 比较NSRH与传统RH手术对患者术后膀胱、直肠等功能的影响及其安全性, 拟为临床医师选择更好的宫颈癌手术方案提供依据。

1 资料来源

运用PubMed和EMBASE数据库, 检索关键词为“ nerve sparing” 、“ radical hysterectomy” 、“ cervical cancer” 、 “ cervical tumor” 、 “ cervical carcinoma” 、“ cervical neoplasm” 、“ preserve nerve” ; 运用CBMdisc、CNKI和Wanfang 数据库, 检索关键词为“ 保留神经” 、“ 根治性宫颈切除术” 、“ 宫颈癌” , 起始时间为1987年1月, 截止时间为2014年7月。手工检索与宫颈癌治疗相关的文献, 收集符合标准的随机对照试验和临床对照试验, 并查阅文后所附参考文献。

1.1 纳入标准

（1）研究设计为随机或半随机对照试验, 发表文种包括英文和中文; （2）研究对象为经病理学检查确诊为宫颈癌的患者, 年龄、种族、国籍不限; （3）研究应比较行开腹NSRH及传统RH手术的治疗疗效; （4） 参考文献报道[1], 研究至少包括以下一项主要结局指标：①术后膀胱残余尿恢复的时间（< 50 mL; < 100 mL）; ②尿流动力学相关指标测定; ③术后膀胱功能紊乱发生率（包括泌尿系统并发症如尿失禁、尿路感染等; 膀胱感觉异常：增强或下降; 异常的排尿表现如尿频、尿急、尿痛等）; ④肛肠功能的评价（包括术后肛门排气、排便时间等）; ⑤性功能紊乱发生率; ⑥术后生存率; ⑦术后复发率; （5）由2名评价员独立进行文献检索, 并提取相关数据, 当对同一篇文献有不同意见时, 通过讨论达成一致后纳入本研究。

1.2 排除标准

（1）原始文献未评价治疗的有效性; （2）临床研究设计不合理（如临床资料不全、研究设计不合理、疗效结局的判断指标不规范等）; （3）重复发表的文献。

1.3 文献质量评价

采用非随机对照试验研究的质量评价方法对纳入研究进行质量评价[2]。主要包括：分配方法（包括由进行试验的医生分组、患者自愿、医生建议和患者选择相结合等）; 研究设计是否有平衡各研究组基线情况的方法（是否配对、平衡年龄、按临床分期等可能影响结果的指标分组等）; 对影响预后的相关因素的描述（是否仔细描述了纳入患者的年龄、病理类型、临床分期等特征）; 统计分析阶段是否有减少偏倚的方法（包括是否采用分层分析、亚组分析等统计方法）。

1.4 统计分析

整理文献并分析数据, 数据录入与分析采用Stata software（version 11.0）, 检验均为双侧检验, 检验水准α =0.05。二分类变量采用相对危险度（relative risk, RR）相应的95%可信区间（confidence interval, CI）为效应指标, 度量衡单位相同的连续变量采用加权均数差值（weighted mean difference, WMD）及以95%CI表示。各研究间的异质性用Q检验估计, 以P> 0.10为无异质性的临界值, 当各研究结果存在异质性时, 用随机效应模型计算合并效应量, 否则用固定效应模型计算合并效应量。当纳入研究足够多时, 利用漏斗图分析其发表偏倚。对不能合并分析的资料做描述性研究。

2 结 果
2.1 纳入文献基本特征

未检索到随机对照研究, 初筛纳入非随机对照研究28篇, 经过阅读摘要并进一步阅读全文, 依据纳入和排除标准, 最终纳入19篇文献[3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22], 其中11篇为国内发表[5, 7, 8, 13, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22], 另8篇分别来自中国台湾[12]、日本[3, 6]、意大利[4, 14]、荷兰[10]、捷克[11]、波兰[9]。纳入研究的特征见表1。

表1 纳入研究的临床特征
2.2 研究质量评价

本研究共纳入19项比较经开腹的NSRH与传统RH疗效的临床对照试验, 均为非随机研究, 其中15项为前瞻性研究[3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22], 3项为回顾性研究[7, 15, 17]。运用非随机对照试验研究的质量评价方法对纳入研究进行评价, 2项研究[10, 14]为A级, 13项研究[3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 16, 20, 22]为B级, 4项研究[15, 17, 18, 21]为C级。

2.3 疗效评价

2.3.1 术后残余尿的恢复时间

共纳入10项研究报道了术后残余尿恢复的时间, 其中6项报告了膀胱残余尿< 50 mL的平均天数[5, 9, 12, 13, 14, 18, 21], 各研究间存在异质性（P< 0.05, I2=97.0%）, 故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示两组膀胱残余尿< 50 mL时间差异有统计学意义[WMD=-6.62, 95%CI（-7.00, -6.23）, P< 0.001], 见图1。6项研究报告了膀胱残余尿< 100 mL的平均天数[5, 13, 15, 20, 21, 22], 各研究间存在异质性（P< 0.05, I2=80.0%）, 采用随机效应模型进行Meta分析, 结果显示两组膀胱残余尿 < 100 mL时间差异有统计学意义[WMD= -5.04, 95%CI（-6.52, -3.56）, P< 0.001]。1项研究运用Kaplan-Meier曲线比较两组术后残余尿的恢复时间[4], 提示NSRH患者术后膀胱残余尿恢复优于RH组。

图1 NSRH组和RH组术后残余尿< 50 mL时间比较的Meta分析

2.3.2 术后膀胱功能紊乱的发生率

6项研究报道了患者术后膀胱功能紊乱的发生率[3, 4, 6, 10, 11, 14], 剔除1项无对照组数据的研究[10], 剩余5项研究[3, 4, 6, 11, 14]（n=186）间无异质性（P=0.21, I2=31.8%）, 采用固定效应模型合并分析。结果显示与RH组相比, NSRH组患者术后膀胱功能紊乱的发生率降低, RR=0.46, 95%CI（0.29, 0.71）, P=0.001, 如图2。1项研究随访了两组术后膀胱功能情况, 在术后1个月RH组患者尿失禁率增高, 术后36个月RH组患者尿失禁、尿潴留、大便失禁及便秘的发生率明显增高。

图2 NSRH组和RH组术后膀胱功能紊乱发生率比较的Meta分析

2.3.3 尿流动力学测定

有2项研究报道尿流动力学测定的相关指标[6, 16], 显示NSRH组术后膀胱功能的恢复优于RH组, 但2项研究随访的时间不同, 未能进行合并分析。其中Todo等[6]的研究发现：NSRH术前和术后12个月在排尿最大流量、残余尿量方面无明显改变, 而未进行保留神经的患者, 术后12个月排尿时负压明显增加, 排尿最大流量明显下降。

2.3.4 直肠功能紊乱和性功能紊乱

共6项研究报道了术后肛门排气时间[13, 17, 18, 20, 21, 22], 各研究间存在异质性（P< 0.05, I2=87.9%）, 采用随机效应模型进行分析, 结果显示两组术后排气时间差异有统计学意义[WMD=-12.02, 95%CI （-16.20, -7.85）, P< 0.001]。而术后肛门排便的时间, 各研究间存在异质性（P< 0.05, I2=95.2%）, 采用随机效应模型进行Meta分析。显示两组术后排便时间差异有统计学意义[WMD=-20.99, 95%CI （-32.02, -9.96）, P< 0.001]。1项研究随访了术后1年余, 发现NSRH组患者直肠功能紊乱的发生率要小, 术后直肠功能的恢复相对要快[13]。

术后宫颈癌患者的性生活质量均会有所下降, 这已经得到很多研究的确认。因各研究中随访时间及性功能评价指标不同, 未进行合并分析。国内居杏珠等[19]研究了24例NSRH及69例RH患者, 对其术后6个月的性生活及排便情况进行随访, 发现NSRH患者的性生活质量明显好于RH患者; 性功能分级提示NSRH组患者术后性功能障碍发生率明显低于RH组。国外Ceccaroni等[23] 的多中心研究共纳入56名患者, 其中RH组31例, NSRH组25例, 中位随访时间为22个月, 发现NSRH组较RH组术后严重性功能障碍的发生率低, 术后性生活质量NSRH患者明显高于RH患者, 两者性兴奋、性需要无明显差异。

2.3.5 术后复发率

5项研究报道了患者术后肿瘤复发的情况[3, 6, 9, 10, 14]。1项研究分别报道2年和5年复发率[14]。3项研究随访时间为2年[3, 10, 14], 各研究间无明显异质性（P=0.20, I2=37.0%）, 故采用固定效应模型进行Meta分析, 结果显示两组患者术后2年复发率差异无统计学意义[RR=1.21, 95%CI （0.73, 2.01）, P=0.452], 见图3; 2项研究随访时间为分别为4年和5年, 结果均显示两组患者术后肿瘤复发率差异无统计学意义[6, 14]; 1项研究术后随访14个月, 无患者复发[9]。

图3 NSRH 组和RH组术后复发率比较的Meta分析

2.3.6 术后生存率

5 项研究报道了患者术后生存率[3, 5, 6, 10, 14]。其中1项研究报道了术后2年生存率[3]; 1项研究报道了5年生存率[14]; 1项研究报道了术后5年、10年生存率[5]; 1项研究随访4年, 报道了术后患者无瘤生存的时间[6]; 还有1项研究报道了患者的生存曲线（随访2年、4年）及无瘤生存的时间（随访2年）[10]。所有研究结果均表明NSRH组与RH组相比患者的术后生存率差异无统计学意义。因各研究随访时间不一且无相关研究的数据, 未能进行合并分析。

2.3.7 术后生活质量

2项研究关注了NSRH组和RH组患者术后的生活质量, 由于评价方法不同, 仅作描述性分析[16, 23]。结果表明保留神经组患者情感更趋稳定, 生活质量较高, 主要体现在社交/家庭生活状况、情感、工作状态、手术切除范围相应症状四方面, 这与手术本身减轻了影响生活质量的因素, 如尿痛、便秘、性生活障碍等密切相关。

2.4 发表偏倚分析

对NSRH组与RH组术后膀胱功能紊乱发生率进行分析, 如图4所示, 漏斗图基本对称, 所有资料对应的点均位于95%CI内, 尚不能认为存在发表偏倚。进一步通过Egger’ s 检验, 结果显示P=0.98> 0.05, 没有统计学意义, 说明各研究之间不存在发表偏倚。

图4 发表偏倚分析的漏斗图

3 讨 论

广泛性全子宫切除是治疗早期宫颈癌的有效术式, 其并发症包括膀胱、直肠功能的紊乱、性功能障碍等。一般认为, 此类并发症是由于术中损伤了分布于盆腔的交感与副交感神经所致。已有的研究显示, 保留盆腔自主神经的广泛全子宫切除能有效避免手术相关神经损伤所导致的并发症。本分析纳入了最新的研究, 对NSRH治疗宫颈癌的疗效进行评价。

膀胱功能障碍是传统RH后最常见的并发症, 文献报道其发生率为70%~85%[23], 主要表现为尿潴留、尿失禁、排尿功能失调、感觉丧失和膀胱内压力不稳定。近期的国内外研究结果均显示, NSRH后膀胱功能较传统RH明显改善[3, 4, 6, 10, 11, 14, 21]。本研究也发现, NSRH组术后膀胱功能的恢复优于RH组, 而膀胱功能紊乱发生率明显低于RH组。NSRH有益于患者术后肛肠功能、性功能的恢复在理论上也得到许多研究的证实[13, 17, 18, 21, 22]。Sood等[24]的研究显示, 患者行传统的RH术后, 其挤压直肠括约肌的压力、直肠灌注的最大量均较术前明显下降, 其可能原因是传统的RH手术损伤了支配直肠功能的神经, 术后患者表现出去神经支配的症状。目前各研究对于肛门直肠功能的评价标准不一, 术后随访时间不定, 且具体研究数据的临床对照试验较少, 本系统评价纳入研究中对不同手术方式患者术后排气及排便状况分析, 提示NSRH可能有利于患者术后肛门直肠功能的恢复。

NSRH减少宫颈癌患者术后性功能并发症的假设也逐渐被研究证实。Pieterse等[25]测定不同术式患者术后性唤起时阴道血流增加的脉冲振幅, 以此评价患者性唤起差异, 研究发现接受NSRH 的患者比接受传统RH的患者在性唤起时有更好的血流状况。而居杏珠等[19]研究发现NSRH患者的性生活质量明显好于RH患者; Ceccaroni等[23]发现NSRH组患者较RH组患者术后严重性功能障碍的发生率明显降低, 提示NSRH对患者术后性功能恢复的重要的意义。然而, 目前还没有成为术后性功能评估的公认指标, 所以本系统评价并未进行合并分析。同时也有文献比较了患者术后性功能及生活质量的改变, 均提示NSRH术式明显优于RH术式, 然而由于现有研究对该指标评价标准不一, 该结论尚需更多的临床研究加以证实。

对于宫颈癌患者行NSRH或RH术后的远期生存率和复发率, 目前研究尚存在争议。本系统评价纳入的4项研究报道了患者术后复发率和生存率状况, 发现两者之间差异无统计学意义。但由于各研究随访时间不一, 以及原始数据的缺乏等原因, 能进行合并量化的研究少, 该结论尚需进一步证实。

本研究尚存在一定的局限性：（1）本研究仅检索了现有的中英文文献, 存在文献收录不全可能; （2）纳入的部分研究对照组的样本量偏少（3项研究对照组n≤ 10）, 影响了研究的检验效能; （3）各研究结局指标不一, 如尿流动力学及术后直肠功能、性功能恢复等的评价标准不一, 且各研究术后随访时间不一, 影响了研究的合并; （4）本研究选择了NSRH的开腹手术进行比较, 以期使手术方式的统一, 保证研究的可靠性, 而其它手术方式、手术途径的比较, 本研究并未涉及。

与传统广泛子宫切除术相比, NSRH术式在改善患者术后膀胱、肛门直肠功能及术后满意度和生活质量方面具有明显优势; 同时NSRH患者术后远期生存率及肿瘤复发率与RH组患者无明显差异。未来需要随访时间更长的大样本随机对照研究加以证实。

The authors have declared that no competing interests exist.

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