单臂Ⅱ 期临床研究及倾向性分析表明, 可手术的Ⅰ 期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）立体定向消融放疗（stereotactic ablative radiotherapy, SABR）的疗效与手术相当^{[1, 2]}, 然而这一结论一直缺乏Ⅲ 期临床研究结果的支持。

对因入组缓慢而提前终止的两项Ⅲ 期前瞻性随机对照研究（STARS和ROSEL）数据进行汇总分析的结果刚刚在Lancet Oncology在线发表, 主要终点指标为总生存率（overall survival, OS）, 次要终点指标为无复发生存率（recurrence-free survival, RFS）和3级以上不良反应。58例患者随机入组SABR组（31例）及手术组（27例）。SABR组的3年OS优于手术组（95% vs. 79%, P=0.037）, 而两组间3年RFS、局部和区域复发率及远处转移率差异均无统计学意义。SABR组有3例（10%）患者出现3级治疗相关不良反应, 无4级以上不良事件; 手术组有12例（44%）患者出现3~4级治疗相关不良反应, 1例（4%）患者死于手术并发症。

这是首个基于Ⅲ 期随机对照研究数据比较Ⅰ 期可手术NSCLC SABR与手术疗效的研究。STARS和ROSEL入组标准相似, 试验设计严谨, 手术组与SABR组的基线特征均衡。汇总分析收集原始数据, 增加了研究例数, 同时进行了亚组分析, 结果可靠。

然而, 该研究样本量少, 对于两组的复发率、毒性差异比较的统计效能较低。其次, 随访时间较短, 仅有3年OS。第三, 入组患者年龄偏大（平均67.3岁）, 手术风险可能增大。第四, 手术组术后病理能发现非Ⅰ 期的NSCLC, 而SABR组却无法剔除这部分患者, 产生意向性治疗分析无法解决的确认偏倚; 并且SABR组（ROSEL）有8例患者无组织学诊断, 虽然良性病变的几率 < 6%, 但仍有可能影响结果。第五, STARS组中纳入5例中央型病变患者, 其中4例行SABR, 肿瘤等效生物剂量及危及器官的剂量与周围型相比存在差异, 但病例过少无法进行分层分析。

该研究结果虽然尚不能撼动手术作为Ⅰ 期NSCLC标准治疗方法的地位, 但对于手术方式（开胸vs. 胸腔镜）、范围（纵隔淋巴结清扫与否）、SABR与手术的局部控制率、不良反应等进行了深入探讨。对于Ⅰ 期NSCLC, SABR是否能成为与手术媲美甚至替代手术的治疗方法, 还需要大规模随机对照研究的证据。

评论文献： Chang JY, Senan S, Paul MA, et al. Stereotactic ablative radiotherapy versus lobectomy for operable stageⅠ non-small-cell lung cancer： A pooled analysis of two randomised trials[J]. Lancet Oncol, Published Online： 13 May 2015, DOI： http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70168-3