Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, et al. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: A multicentre, open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2012, 379（9829）:1887-1892.

1b。

• 手术切除是可切除食管癌患者唯一可选的根治性手段, 但是肺部并发症在开放食管癌切除患者中的发生率占一半以上, 值得关注。

• 微创食管癌切除术较开放食管癌切除术能否减少围手术期并发症的发生率不明确。

评估微创食管癌切除术较开放食管癌切除术能否减少围手术期并发症发生率。

• 研究条件：荷兰临床试验登记处（Netherlands Trial Register）的随机试验项目, NTR TC 2452。

• 研究方法：多中心、非盲、随机对照临床试验。

• 研究时间：2009年6月至2011年3月。

• 研究对象：可手术切除的食管癌患者（cT1-3N0-1M0）以及胃-食管交接部癌患者。患者的PS评分≤ 2分, 排除颈段食管癌及同时伴有其它恶性肿瘤的患者。

• 干预措施：入组患者随机分为两组（微创手术组和开放手术组）, 两组患者术前行新辅助化疗（卡铂+多西紫杉醇）或者同步放化疗, 6~8周后, 微创手术组患者行微创食管癌切除术（胸腔镜+腹腔镜）, 开放手术组患者行开放食管癌切除术（右后外侧开胸+正中开腹）。

• 评价指标：肺部感染等并发症发生率, 围手术期死亡率, 住院天数, 手术时间、出血量及疼痛评分等。

共入组115例患者, 开胸组56例, 微创组59例。主要结果见表1。

表1

表1

表1 主要评价指标结果 指标 开胸组（n=56） 微创组（n=59） P值 肺部感染（术后2周内） 肺部感染（住院期间） 死亡率（术后30天内） 死亡率（住院期间） 手术时间（min） 出血量（mL） 术后疼痛评分（VAS） 16（29%） 19（34%） 0（0%） 1（2%） 299（66~570） 475（50~3 000） 3（2） 5（9%） 19（34%） 1（2%） 2（3%） 329（90~559） 200（20~1 200） 2（2） 0.005 0.005 0.590 0.590 0.002 < 0.001 0.001

表1 主要评价指标结果

微创食管癌切除术较开放食管癌切除术在术后肺部感染发生率、术后疼痛、出血量等短期指标上具有优势。

《Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: A multicentre, open-label, randomised controlled trial》是目前为止第一篇研究微创及开放手术治疗食管癌的前瞻性多中心随机对照研究。研究包括2009年6月至2011年3月三个国家（荷兰、意大利和葡萄牙）五个研究中心的115例患者。结果显示, 微创手术的术后肺部感染情况、住院时间以及短期生活质量均优于常规开放手术。微创手术时间虽然较长, 但是术中出血量及术后喉返神经麻痹发生率均低于常规开放手术。

该篇文章设计合理, 使用可信度高的前瞻性多中心随机对照的研究方法, 研究结果可靠性高。然而笔者认为该文章中尚存在以下不足： ①纳入的患者例数共115例, 进行亚组分析, 数量显不足。如果能够增加病例数, 进行诸如不同临床分期情况下是否存在相似的结论的分析, 将更加有说服性。当然, 在欧洲国家食管癌的发病率较东方国家低, 要大幅度提高病例数量, 实属不易。这点提示我们国内的学者, 可以进行类似病例的积累及相关研究。② 研究中纳入病例的病理类型多样, 其中以腺癌为主, 同时包括鳞癌及其他类型。虽然就手术切除及清扫情况来说, 并不一定造成很大的影响, 但还是会使得本文对以治疗食管鳞癌为主的亚洲医师们的参考价值受限。③本文中的患者术前均行新辅助治疗, 包括新辅助放化疗及新辅助化疗。虽然目前有证据显示新辅助放化疗及新辅助治疗均可以使患者获益, 但是就二者的治疗效果及对手术的影响情况来说, 并没有头对头的比较结果, 选择不同的新辅助治疗方案, 可能一定程度上影响研究结果。④本文纳入的为2009年6月至2011年3月的患者, 就时间来看, 应可以进行3年的生存分析, 以及随访后的复发转移情况分析, 而本文中未提及相关的资料, 对于手术者最为关心的生存及复发情况缺少介绍。

虽然本文存在以上瑕疵, 但是本文的研究结果值得临床医生参考。虽然目前尚缺少远期生存及复发情况的研究, 就近期疗效和并发症情况对比来看, 选择微创手术治疗食管癌, 是可行且安全的手术方式。国内的学者们仍需要进行相关的研究, 期待国内自己的多中心大数据研究的结果。