引用本文
刘劲超, 谭务林, 生金, 陈丹敏, 葛庆舒, 丘少鹏, 莫承强. 单孔与传统腹腔镜根治性肾切除术的系统评价.循证医学, 2015,15(5): 295-302
LIU Jin-chao, TAN Wu-lin, SHENG Jin, CHEN Dan-min, GE Qing-shu, QIU Shao-peng, MO Cheng-qiang. Laparoendoscopic Single-Site Radical Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Radical Nephrectomy: A Meta-Analysis. Journal of Evidence-based Medicine, 2015,15(5): 295-302  
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单孔与传统腹腔镜根治性肾切除术的系统评价
刘劲超a, 谭务林b, 生金a, 陈丹敏a, 葛庆舒a, 丘少鹏a, 莫承强a
中山大学附属第一医院 a. 泌尿外科
中山大学附属第一医院 b. 麻醉科, 广州 510080
通讯作者：莫承强,Tel:020-87333300; E-mail:mcq919@163.com

作者简介: 刘劲超(1989-),男,广东深圳人,中山大学中山医学院八年制临床医学生。

摘要

目的 对单孔腹腔镜与传统腹腔镜行根治性肾切除术的临床有效性及安全性进行系统评价。方法 计算机检索PubMed、EMBASE、Cochrane图书馆和ISI Web of Knowledge,查找2014年10月前所有对比单孔腹腔镜和传统腹腔镜行根治性肾切除术的临床研究,采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。结果 共纳入了10篇回顾性和1篇前瞻性对照试验,551例患者。与传统腹腔镜相比,单孔腹腔镜手术时间较长（ P<0.01）,但术中出血量、术后疼痛评分和术后镇痛剂需要量较小,住院时间、术后恢复时间和禁食时间较短,外观满意度较优（ P<0.01）;手术并发症、转换率、术中输血率和肿瘤复发率等差异没有统计学意义（ P>0.05）。结论 单孔腹腔镜根治性肾切除术能取得与传统腹腔镜相近的疗效,且有术中出血少、术后恢复快和疼痛小的优势,患者满意度较高,有望在临床上得到广泛应用。

关键词: 根治性肾切除术; 单孔腹腔镜; 传统腹腔镜; Meta分析
中图分类号:R699.2 文献标识码:A 收稿日期:2014-04-15
Laparoendoscopic Single-Site Radical Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Radical Nephrectomy: A Meta-Analysis
LIU Jin-chaoa, TAN Wu-linb, SHENG Jina, CHEN Dan-mina, GE Qing-shua, QIU Shao-penga, MO Cheng-qianga
a. Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, China
b. Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, China
Abstract

Objective To compare perioperative and postoperative outcomes of laparoendoscopic single-site (LESS-RN) radical nephrectomy and conventional laparoscopic radical nephrectomy (CL-RN).Methods PubMed, MEDLINE, EMBASE, ISI Web of Knowledge and Cochrane Library databases were searched for studies released prior to October 2014. References of included studies were also searched to identify additional and potentially relevant studies. And we analyzed the data using Review Manager (version 5.1).Results 10 retrospective comparative studies and 1 prospective comparative study were included, involving 551 patients. LESS-RN group showed longer operative time but lower estimated blood loss (EBL), VAS pain score and analgesics requirement. It also had shorter hospital stay and time to recover to diet ( P<0.01). No significant difference was found in terms of complications, conversion, transfusion, incision length, Hb decrease, creatinine increase, negative margins and recurrence ( P>0.05). Patients’ satisfaction was significantly better ( P<0.01) in LESS-RN group.Condusion Laparoendoscopic single-site radical nephrectomy showed comparable outcomes to conventional laparoscopic radical nephrectomy, and it has less pain, blood loss and takes shorter to recover, showing advantages in patients’ satisfaction for cosmesis.

Key words: radical nephrectomy; laparoendoscopic single-site surgery; conventional laparoscopic surgery; meta-analysis

Clayman等在1991年报道了首例腹腔镜下根治性肾切除术, 由于其与开放性手术相比创伤小、恢复快, 于是逐渐成为肾脏肿瘤切除术的标准术式[1]。虽然传统腹腔镜的创伤已较开放手术少, 但仍需穿刺4~5个操作通道。随着科技及手术器械的发展, 在保证疗效的基础上最大程度地减少手术创伤和提高美容效果成为外科手术的新追求。

经自然腔道内镜手术（natural orifice transluminal endoscopic surgery, NOTES）于2009年首次被报道, 可达到体表无瘢痕的微创效果。但设备要求、技术难度和并发症风险较高等原因阻碍了其在临床上广泛应用和发展[2]。Raman等在2007年首次报道了单孔腹腔镜下肾切除术, 该术式通过单个小切口（通常是经脐）, 使用与传统腹腔镜类似的器械进行手术, 不仅能像NOTES一样隐藏手术瘢痕, 而且设备要求相对较低[3], 因此逐渐成为微创手术的研究热点。

在根治性肾切术中应用单孔腹腔镜有其独特性, 手术风险和技术难点也有所不同。关于单孔腹腔镜（laparoendoscopic single-site radical nephrectomy, LESS-RN）与传统腹腔镜下根治性肾切除术（conventional laparoscopic radical nephrectomy, CL-RN）比较的研究屡有报道, 但大多样本量较小, 且部分研究结果不一致, 临床实践中LESS-RN相比CL-RN的手术效果仍然有争议[4]。

本研究旨在对所有公开发表的关于LESS-RN与CL-RN比较的临床试验采用 Cochrane 系统评价的方法, 评价LESS-RN相对于标准手术CL-RN围手术期指标、术后情况和并发症, 以期为临床决策提供参考。

1 资料与方法
1.1 检索策略

由2名评价员独立检索公开发表的单孔腹腔镜与传统腹腔镜下根治性肾切除术的对照试验研究。计算机检索Cochrane 图书馆、PubMed、EMBASE和the ISI Web of Knowledge Databases数据库。检索时间均为自建库至2014年10 月。同时, 手检纳入文献的参考文献以获取补充资料。以“ single port/site/incision, laparoendoscopic / laparoscopic, radical nephrectomy” 为检索词进行检索。不设语种限制。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准

①经临床诊断为肾脏良、恶性肿瘤有根治性肾切除术指征而无禁忌证的患者, 年龄、种族和国籍不限; ②比较LESS-RN与CL-RN的随机对照试验和非随机对照试验。

1.2.2 排除标准

①无法获取全文者; ②重要资料报告不全者; ③同一个机构的2个研究报道了相似的随访区间及相同的目标结果时, 纳入质量更好或信息更全面的报道; ④会议摘要、社论、给编辑的信、综述、病例报告和动物实验研究。

1.3 结局指标

（1）围手术期相关指标：①手术时间（min）; ②术中出血量（mL）; ③住院时间（d）; ④禁食时间（d）; ⑤转换率; ⑥术中输血率; ⑦切口长度（cm）; ⑧阴性切缘率。（2）术后情况：①VAS疼痛评分; ②镇痛剂需要量（mg）; ③外观满意度; ④术后并发症发生率; ⑤血红蛋白减少量（mmol/L）; ⑥肌酐增加量（umol/L）; ⑦术中输血率; ⑧肿瘤复发率。术后并发症采用Clavien-Dindo分级系统进行分类, Ⅰ ~Ⅱ 级为轻度, Ⅲ ~Ⅴ 级为重度。术后疼痛采用视觉模拟量表（visual analog scale, VAS）和镇痛剂需要量来评估。LESS-RN转换的定义如下：（1）转换为较常规腹腔镜少孔道的手术（通过添加一个套管针）; （2） 转成常规腹腔镜（增加大于一个的套管针）; （3）开放手术。CL-RN转换即为转成开放手术。

1.4 资料提取

由两位评价员阅读全文后独立进行资料提取, 若遇争议则通过第三位评价员介入进行讨论。提取内容包括纳入文献的基本信息、设计类型、研究对象的一般资料、干预措施、单孔材料、随访持续时间、结局指标等。

1.5 文献质量评价

纳入研究的临床试验的方法学质量评价由两名评价员独立完成, 并交叉核对, 如遇分歧则通过讨论或由第三位研究人员协助解决。根据检索结果没有随机对照研究被纳入, 故采用适用于非随机对照研究的NOS量表（Newcastle-Ottawa scale）。

1.6 统计分析

Meta 分析采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.1 软件进行。首先对同类研究进行异质性评价, 用􀱽2检验和I2检验, 若P≥ 0.1, I2≤ 50%, 研究间异质性存在的可能性小, 使用固定效应模型; 若P< 0.1, I2> 50%, 表明研究间具有异质性, 则采用随机效应模型进行Meta 分析。计数资料采用比值比（odds ratio, OR）为效应量、计量资料采用加权均数差（weighted mean difference, WMD）为效应量, 所有分析均计算95%置信区间（confidence interval, CI）, Meta 分析检验水准为α =0.05。同时, 采用漏斗图判断发表偏倚, 并对NOS评分7分或以上的研究进行敏感性分析。

2 结 果
2.1 研究的一般情况

根据纳入标准得到文献15篇, 排除4篇无法获得全文的摘要, 最终纳入文献11篇, 共551例（LESS-RN组226例, CL-RN组 325例）。文献筛选流程及结果见图1。纳入研究的基本特征见表1。其中1篇为前瞻性对照研究, 其余均为回顾性对照研究。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 方法学质量评价

无随机对照研究被纳入, NOS评分结果见表1。

表1 纳入研究的基本特征
2.3 Meta分析结果

2.3.1 围手术期相关指标分析

10个研究报告了手术时间（LESS-RN组207例, CL-RN组287例）, 各研究之间具有同质性（P=0.14, I2=34%）, 采用固定效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的手术时间差异有统计学意义[WMD=13.91, 95%Cl （8.58, 19.25）, P< 0.000 01], LESS-RN的手术时间长于CL-RN, 见图2A。

10个研究报告了术中出血量（LESS-RN组207例, CL-RN组287例）, 各研究之间具有同质性（P=0.27, I2=19%）, 采用固定效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的术中出血量差异有统计学意义[WMD=-14.25, 95%Cl（-25.52, -2.99）, P=0.01], LESS-RN组的术中出血量少于CL-RN组, 见图2B。

9个研究报告了住院时间（LESS-RN组197例, CL-RN组275例）, 各研究之间具有异质性（P=0.03, I2=52）, 采用随机效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的住院时间差异有统计学意义[WMD=-0.44, 95%Cl （-0.82, -0.07）, P=0.02], LESS-RN组的住院时间短于CL-RN组, 见图2C。

4个研究报告了禁食时间（LESS-RN组86例, CL-RN组114例）, 各研究之间具有同质性（P=0.6, I2=0）, 采用固定效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的禁食时间差异有统计学意义[WMD=-0.34, 95%Cl （-0.54, -0.13）, P=0.01], LESS-RN组的禁食时间短于CL-RN组, 见图2D。

图2 LESS-RN与CL-RN围手术期指标的对比

其余术中相关指标包括转换率[OR=2.14, 95%Cl （0.71, 6.51）, P=0.18]、术中输血发生率[OR=1.19, 95%Cl （0.52, 2.73）, P=0.68]、切口长度[WMD=-0.94, 95%Cl （-2.00, 0.11）, P< 0.08]和阴性切缘率[OR=2.96, 95%Cl （0.30, 29.34）, P=0.35] 差异无统计学意义。

2.3.2 术后情况分析

8个研究报告了VAS疼痛评分（LESS-RN组150例, CL-RN组181例）, 各研究之间存在异质性（P< 0.000 01, I2=83%）, 采用随机效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种手术的VAS疼痛评分差异有统计学意义[WMD=-1.08, 95%Cl （-1.76, -0.40）, P=0.02], LESS-RN组的VAS疼痛评分低于CL-RN组, 见图3A。

5个研究报告了镇痛剂需要量（LESS-RN组94例, CL-RN组119例）, 各研究之间具有异质性（P=0.03, I2=63%）, 采用随机效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种手术的镇痛剂需要量差异有统计学意义[WMD=-6.24, 95%Cl （-7.50, -4.97）, P< 0.000 01], LESS-RN手术的镇痛剂需要量小于CL-RN, 见图3B。

图3 LESS-RN与CL-RN的术后情况对比。

3个研究报告了外观满意度（LESS-RN组75例, CL-RN组99例）, 各研究之间存在同质性（P=0.50, I2=0%）, 采用固定效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的切口满意度差异有统计学意义[OR=12.33, 95%Cl （2.90, 52.45）, P=0.000 7], LESS-RN的外观满意度优于CL-RN, 见图3C。

其余术后情况包括血红蛋白减少量[WMD=-0.03, 95%Cl（-0.28, 0.22）, P=0.83]、肌酐增加量[WMD=-0.23, 95%Cl（-2.92, 2.45）, P=0.86]和肿瘤复发率（两组均无复发）差异无统计学意义。

2.3.3 并发症分析

10个研究报告了术后并发症, 我们按照Clavien-Dindo分级对并发症分为轻度（Ⅰ ~Ⅱ 级）、重度（Ⅲ ~Ⅴ 级）和未描述三组进行亚组分析。其中6个研究报告了轻度并发症, 3个研究报告了重度并发症, 4个研究未描述, 各研究之间具有同质性（I2=0）, 采用固定效应模型合并分析, Meta分析结果显示, 两种术式的术后并发症发生率差异无统计学意义 [OR=1.33, 95%Cl （0.78, 2.26）, P=0.3], LESS-RN的手术并发症发生率并不高于CL-RN, 见图4。

各项指标对比分析的结果汇总见表2。

图4 LESS-RN与CL-RN并发症的对比

表2 Meta分析结果

2.3.4 发表偏倚分析

（1）术中出血量、禁食时间、转换率、术中输血率和并发症指标的漏斗图分布对称, 且所有研究都在95%CI范围内, 表明无明显发表偏倚; （2）阴性切缘率、外观满意度、血红蛋白减少量、肌酐增加量和肿瘤复发率因研究数量有限, 未能进行漏斗图分析; （3）住院时间、切口长度、VAS疼痛评分因研究间异质性较大, 未能进行漏斗图分析; （4）手术时间、镇痛剂需要量漏斗图分布的对称性一般, 有个别研究不在95%CI范围内, 可能存在一定的发表偏倚。

总体上发表偏倚情况良好, 以并发症的漏斗图为代表评估本研究的发表偏倚情况, 见图5。

图5 LESS-RN与CL-RN的并发症对比的漏斗图

2.3.5 敏感性分析

以NOS评分7分作为标准, 7分或以上的研究纳入敏感性分析。除了切口长度外[WMD=-1.44, 95%Cl （-2.43, -0.44）, P=0.005], 其余结果无显著性改变, 表明本研究大部分结果较为稳健、可靠。

3 讨 论

本研究结果提示, LESS-RN是一种安全有效的手术方式, 可取得与CL-RN相近的手术效果, 而且术后恢复时间较短、出血较少和疼痛较轻, LESS-RN患者对切口外观的满意度也更优。

LESS-RN需要更长的手术时间的原因可能包括：（1）部分研究使用的是自制单孔, 组装自制单孔的时间可能被计入了手术时间而未被报道[16]; （2）LESS缺乏“ 操作三角” , 器械之间因距离近而容易出现器械碰撞的情况, 导致术中分离血管、组织等较传统腹腔镜困难; （3）LESS-RN操作难度相对较大, 学习曲线更长。Antonelli等的研究样本量相对较大, 他们的研究结果显示LESS-RN与CL-RN的手术时间差异无统计学意义[5]; 而Park等的研究则表示经过了前13例LESS-RN, 手术时间的统计学差异由存在变为无[10]。因此有理由相信, 经过一定的训练, LESS-RN可以达到与CL-RN相近的手术时间。

LESS仅有一个手术切口, 且经脐途径的LESS切口可被脐孔这个“ 自然孔道” 很好地掩蔽, 达到比传统腹腔镜更好的微创和美观效果[17]。而术中出血较少, 术后疼痛评分（VAS）和术后镇痛剂需要量较小, 住院时间和禁食时间较短等结果则可能是由于切口减少、创伤较小的缘故。有研究表明, 术后疼痛与手术切口的数目、大小有关[18]。较小的切口、创伤和疼痛, 快速的术后恢复, 这些都是LESS-RN患者满意度较高的可能原因。

与Fan等[4]报道的结果不同, 本研究结果显示LESS-RN组术中出血明显较少。有研究表明, 腹腔镜手术并发症的发生与术中出血存在一定的相关性, 术中出血增加预示着更高的并发症发生风险[19]。另一方面, Fan等报道LESS-RN有更高的转换率, 但本研究未发现LESS-RN与CL-RN在手术转换率方面差异有统计学意义。理论上有腹腔镜肾根治性切除手术适应证的患者, 都可考虑纳入到LESS中。而实际上在选择纳入研究患者时, 相当部分的研究者会选择相对年轻、体型较瘦及肿瘤分期较早的病例[5, 6, 7, 13, 14], 以降低手术风险。因此, 这些研究结果仅能代表严格选择的病例, 有一定的选择偏倚。但也表明LESS-RN对这些严格选择的患者是安全有效的。本文研究结果显示两种术式总体的并发症发生率差异并无统计学意义, 提示LESS-RN具有较高的安全性; 同时随着LESS-RN的技术经验的积累, LESS-RN在减少手术并发症方面可能更有优势, 这也有待更多的临床研究结果来证实。

对于肿瘤复发率, 由于纳入的研究均未记录到患者有肿瘤复发的情况, 需要更多随访期长的研究以探讨这一重要指标。就目前的研究来看, LESS-RN同样能达到CL-RN的低复发率。

本研究首次单独报道了根治性肾切除术结果的Meta分析, 纳入了较充足且质量较良好的非随机对照研究, 提供了全面的结局指标; 漏斗图评估和敏感性分析结果表明发表偏倚情况良好, 大部分结果稳健、可靠, 在一定程度上填补了LESS文献缺乏的空缺, 在这个领域提供了最新的循证医学依据。此前关于LESS和传统腹腔镜的Meta分析仅有1篇, 且是对各类肾切除术的综合研究[4]。而各类肾切除术都有各自的特点、技术难点和手术风险, 综合的数据要阐明这些独特性有一定的困难。

本Meta分析存在着以下局限性：①纳入的文献有10篇回顾性对照研究, 1篇前瞻性对照试验, 总体临床证据等级偏低, 缺乏高质量、标准化的随机对照试验; ②纳入的研究都是由不同的外科医生来完成手术, 临床经验的差异也是影响研究结果的因素; ③某些结局指标（如住院时间、VAS疼痛评分、切口长度）异质性较大, 可能是由于患者年龄、身体质量指数、肿瘤大小、分期、患肾及患者基础状态等不同所造成; ④数据库和纳入标准等因素可能导致某些灰色文献, 造成检索偏倚; ⑤纳入的研究中大多随访时间比较短, 长期的术后情况如肿瘤复发率、残余肾功能等方面的数据尚不充足。

综上所述, 单孔腹腔镜根治性肾切除术能取得和传统腹腔镜相近的治疗效果, 安全可行, 且有术中出血少、术后恢复较快和疼痛较小的优势, 患者的外观满意度较高, 有望逐渐在临床上得到广泛应用, 但仍有待更多高质量、多中心和长期的随机对照试验证实该结论。

The authors have declared that no competing interests exist.

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