Harzheim D, Sterman D, Shah PL, et al. Bronchoscopic transparenchymal nodule access： Feasibility and safety in an endoscopic unit[J]. Respiration, 2016, 91（4）： 302-306.

4。

对于肺实质中一些离散型不靠近支气管壁、也没有支气管直接相通的周围型病灶, 常规的导航技术包括电磁导航、虚拟支气管镜导航以及支气管腔内超声微探头扫描往往不能到达病灶, Bronchus公司新研发的阿基米德导航系统（支气管镜下经肺实质结节活检术：bronchoscopic transparenchymal nodule access, BTPNA）可以不依赖于支气管到达病灶, 在虚拟支气管镜导航路径引导下, 在系统显示的无血管支气管壁穿刺点穿刺, 穿透后行球囊扩张, 再植入鞘管建立直接隧道, 联合X线C臂定位对病灶进行定位、活检, 已有动物实验和人体初步应用均证实这项技术安全有效^{[1, 2]}, 目前逐渐地成为研究的焦点。Herth等的研究表明[1], 在可建立通道的手术中, 该技术的诊断率100%（10/10）, BTPNA的总诊断率为83%（10/12）, 原因是2位患者无法建立无血管的通道。但是BTPNA是否适合大部分人群、其安全性及有效性等问题仍有待阐明。

研究新的支气管镜技术-经肺实质结节取样术的安全性和有效性。

• 研究条件：德国海德堡大学胸科医院呼吸和危重症医学科的临床研究项目。

• 研究时间：2014年4月至10月。

• 研究方法：前瞻性、单臂干预性研究。

• 研究对象：2014年4月至10月胸部CT提示肺部直径≤ 30 mm的孤立性肺结节（solitary pulmonary nodules, SPN）的患者6例。

• 评价指标：BTPNA病理诊断阳性率、到达结节处和取活检的可行性、活检率、手术时间、通道路径的长度、活检样本量、并发症。

• 干预措施：受试者→ 采集CT→ CT数据导入→ 3D重建支气管和血管计算出每条支气管中心线→ 识别并选定病灶→ 自动规划到达病灶点或气管壁穿刺点的路径→ 操作常规支气管镜进入气道→ 按照规划的路径实时导航至气道壁进行穿刺, 使用FleXNeedle活检针在气管壁穿刺→ 使用LungPro的球囊将穿刺的孔扩张→ 配合C型臂X透视辅助及3D可视光标定位及路径引导, 将鞘管及内芯推送至结节, 经鞘管2.0 mm的工作通道进行诊断或治疗→ 研究BTPNA到达结节处和取活检的可行性, 包括诊断率、活检率、手术时间、通道路径的长度、活检样本量及样本量是否足够等。

共有6例患者纳入本研究（男性3例, 女性3例）, 6例患者均顺利完成BTPNA和活检, 包括成功创建从进入点至SPN的通道, 其中2例出现气胸, 与2015年Herth等[1]发表的结果比较见表1。

表1

表1

表1 BTPNA 手术时间、安全性和病理结果

表1 BTPNA 手术时间、安全性和病理结果

支气管镜下经肺实质对SPN取样是安全的、可行的。

随着经济社会的不断进步, 人们的健康意识逐步提高, 加之医学影像学设备和技术的快速发展, 肺部病灶（有些尚未引起明显症状）的检出率较以往明显提高。其中, 肺实质结节活检是指经皮穿刺或经支气管镜取得肺部病灶的细胞或者组织标本进行病理诊断, 近年来已经成为临床诊断的金标准。

经皮肺穿刺对于诊断肺结节有良好的敏感性。使用CT（计算机断层扫描）引导经皮肺穿刺活检, 可以不受组织结构重叠等的影响, 定位相对准确。但该方法对于心脏大血管旁、膈肌旁及离体表较远的病灶风险较高, 容易出现气胸等并发症, 而且成功率低— — 尤其是外周直径< 2 cm的病灶。

经支气管镜肺结节活检, 即利用活检钳通过工作通道到达肺部病灶处, 从而进行组织活检。由于肺周围型病灶较为集中, 往往需要引导才能到达病灶。目前常用的协助引导经支气管镜肺结节取样的方法包括：超声引导下活检、结合透视检查介导下的经支气管镜活检、超细支气管镜检查等。

然而, 大部分肺结节诊断阳性率受肺结节与支气管树之间相对位置的影响。例如, 有研究显示, 当一根支气管通向或者包绕一个肺结节（即支气管征）时, 超声引导下经支气管活检的敏感度为72.5%^[3]。另外, 应用X线透视下活检和超声引导下活检, 定位仍不够准确, 一些特殊部位如心脏后方、脊柱旁、胸廓入口等处基本是盲点, 穿刺阳性率不高, X线往往无法显示小的结节。

因此, 海德堡大学附属医院Herth教授开展了一系列专门针对肺周围病灶设计的研究, 近期动物和人体研究采用Lungpro导航系统二代（阿基米德系统）引导经支气管镜下肺结节取样术。该技术主要是在虚拟支气管镜导航系统的引导下, 联合X线C臂定位, 在无血管的穿刺点透壁穿刺引入导管建立隧道, 活检钳或穿刺针通过隧道直达病灶进行肺部病灶取材送检。研究显示, 相对于前面几种方法, 该技术的取样效果确切, 操作简便, 即使隧道长达9 cm也能成功活检, 没有严重并发症。

2015年Herth等^{[1, 2]}同时刊登了2篇利用阿基米德系统引导经支气管镜下肺结节取样的论文。其结果同样显示该技术具有精准诊断的特点, 并且并发症少、安全性高。

2016年发表的这篇单臂、干预性研究延续了之前的研究基础。尽管该研究样本量小, 未设置随机对照组, 说服力不够强, 限制了对BTPNA安全性及有效性的研究, 但该研究设计为前瞻性, 研究者将BTPNA肺结节的病理诊断结果与同一病灶手术切除后取得的病理金标准作比较, 保证了对照组结果的准确性, 是其优势之一。从表1可见, 随着操作技术和程序的熟练掌握, 2016年的操作时间比2015年显著缩短。该研究使用了一种新型的LungPro穿刺活检套装, 包括FlexNeedle 18 g活检针、鞘管及扩张球囊, 从而构建了一站式的穿刺造口、扩口及建立通道过程, 明显提高了取样的有效性, 未来不仅可以利用LungPro穿刺针进行肺结节穿刺, 还可以应用于肺减容、药物注射等。另外, 阿基米德系统联合透视作为一项领先的可视化与路径规划工具, 能够清晰显示气道、血管、目标靶点及其相关直径、路径长度, 提供精准的引导, 故也可以应用于支架、活瓣的放置等。

值得注意的是, 在研究对象的选择上, 共有2例患者出现气胸, 分析发现其病灶距离胸膜2~9 mm。这说明了病灶距离胸膜太近（< 10 mm）, 穿刺后容易导致气胸, 故我们在操作前应该综合评估患者肺部病灶位置, 严格选择研究对象, 从而降低手术风险。

总而言之, 这项单臂干预性研究的结果表明该技术在肺周围型结节的诊断方面是安全有效的, 随着技术的发展, 希望将来还可以用于支气管腔外病灶的治疗。