PD-1/PD-L1抑制剂对于肺癌的客观有效率不足30%, 在科学家们试图寻找能够更好地筛选免疫治疗获益人群的生物标志物的同时, 国际及国内的医药企业已经陆续在全球、亚洲、甚至中国开展自己的临床试验。在肺癌领域, 截止至2017-06-04全球已有270余项正在开展的国际多中心有关抗PD-1/PD-L1抗体的临床试验, 其中 61项（22.6%）在亚洲开展, 在中国只有14项（5.2%）正在开展。

在这14项临床试验中, 一线治疗6项, 二线治疗4项, 辅助治疗2项, 还有2项临床试验是专门针对国人开展的。然而这些临床试验的设计依然是复制以往成功临床试验的研究, 即便是在中国开展的试验也并没有针对国人的流行病学特点进行独立的设计, 比如中国肺腺癌患者EGFR突变可达50%、患乙肝/结核的患者比例更是远远高于西方人群, 除此, 中药治疗受国人追捧, 很多患者因服用过对免疫刺激的中药不能参加临床试验而错失机会, 更是无法接受价格昂贵的免疫治疗。

令人欣喜的是, 国内已有一批走在前端的医药公司研发出了新型抗PD-1/PD-L1单抗, 并且在国内已陆续进入临床试验开展环节, 这批药物大多是针对实体肿瘤开展的Ⅰ 期临床试验, 速度最快的是江苏恒瑞的SHR-1210, 已有单药治疗、联合阿帕替尼、联合含铂双药三项Ⅱ /Ⅲ 期临床试验。

在今年的第14届中国肺癌高峰论坛中, 已有专家指出目前免疫治疗在中国还处于起步阶段：① 2013年开始第一项国际药物研究, 2015年底第一个国产PD-1抑制剂获批进入临床研究, 中国现状可以说是lagged behind but catching up; ②国内已有14家医药公司生产的16种抗PD-1/PD-L1抗体, 但在研药物方面与国际大型医药公司相比较少; ③国内尚无CFDA批准的抗PD-1/PD-L1抗体; ④在中国开展的临床试验数量少, 缺乏中国人群免疫治疗的临床数据。

针对这些问题, 会议中提出了以下几点解决方案：①探索PD-1/PD-L1之外的其他生物标志物, 如mutation load、T cell receptor、 MMRD、neoantigen load、immune infiltration等。②探索EGFR、ALK等驱动基因患者的免疫治疗策略。已有研究显示, EGFR野生型的患者二线PD-1/PD-L1抑制剂治疗更好, EGFR突变型的患者二线化疗更好。EGFR突变患者TKI耐药后如何切入免疫治疗?日本的一项研究报道, 无T790M突变的患者较有T790M突变的患者更容易从PD-1单抗中得到获益。③优化免疫治疗策略, 免疫抑制剂单药在辅助治疗和新辅助治疗中是否可行?免疫抑制剂联合治疗能否成为各线治疗的选择?④寻找中国人群PD-L1最佳cutoff值。恒瑞SHR-1210目前已经开展了二线治疗非小细胞肺癌的单臂Ⅱ 期临床研究以探索中国人群的PD-L1最佳cutoff值。⑤加快引进国外试剂, 加大国内试剂研发速度, 使PD-L1检测在中国尽早落地。