引用本文
郑超君, 徐锦龙, 马卫成. 沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ型糖尿病患者的系统评价. 循证医学, 2019,19(4): 229-236.
ZHENG Chao-jun, XU Jin-long, MA Wei-cheng. Saxagliptin Combined with Insulin Aspart 30 in Treatment of Elderly with TypeⅡDiabetes： A Meta-Analysis. Journal of Evidence-Based Medicine,2019,19(4): 229-236.  
DOI:10.12019/j.issn.1671-5144.2019.04.008
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沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ型糖尿病患者的系统评价
郑超君, 徐锦龙, 马卫成
宁波市鄞州第二医院药剂科, 浙江宁波 315192
通讯作者: 马卫成, Tel： 0574-55662542; E-mail： weichengma@126.com
作者简介:

郑超君（1993-）,女,湖北钟祥人,硕士研究生,从事临床药学研究。

基金项目:浙江省自然科学基金资助项目（LY14H300001）; 浙江省医药卫生计划资助项目（2019319849,2019KY197）
摘要

目的 系统评价沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年（年龄≥60周岁）Ⅱ型糖尿病患者的有效性和安全性。方法 从PubMed、EMBASE、ClinicalTrials.gov、Cochrane 图书馆、CNKI、CBM、Wanfang、VIP数据库中检索沙格列汀联合门冬胰岛素30对比门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ型糖尿病患者的文献,检索时间截止至2018年10月。根据Cochrane 5.1 手册要求,进行数据提取和质量评价后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 纳入10项研究,合计1 068例患者。Meta分析结果显示：与门冬胰岛素30（对照组）相比,沙格列汀联合门冬胰岛素30（试验组）能显著提高总有效率（相对危险度1.30,95%可信区间 1.18~1.43, P=0.000 01）、降低空腹血糖（均数差-1.64,95%可信区间-1.70~-1.57, P<0.000 01）、餐后2小时血糖（均数差 -1.15,95%可信区间 -1.22~-1.08, P<0.000 01）、体质量指数（均数差 -1.85,95%可信区间-2.62~-1.08, P<0.000 01））、低血糖事件发生率（相对危险度 0.21,95%可信区间0.11~0.40, P<0.000 01）,但对糖化血红蛋白的降低无显著性影响（均数差 -0.37,95%可信区间-0.84~0.1, P=0.12）。亚组分析显示：疗程为3周时,沙格列汀联合门冬胰岛素30降低糖化血红蛋白不及门冬胰岛素30（均数差 0.65,95%可信区间0.57~0.72, P<0.000 01）;疗程为12周时,沙格列汀联合门冬胰岛素30降低糖化血红蛋白优于门冬胰岛素30（均数差 -1.16,95%可信区间-1.90~-0.43, P=0.002）。结论 沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年2型糖尿病患者安全有效,但研究间存在一定的异质性,故需更多高质量、大样本、多中心的随机对照试验予以验证。

关键词: 2型糖尿病; 沙格列汀; 门冬胰岛素30; 老年患者; Meta分析
中图分类号:R587.1 文献标识码:A 收稿日期: 2018-04-08
Saxagliptin Combined with Insulin Aspart 30 in Treatment of Elderly with TypeⅡDiabetes： A Meta-Analysis
ZHENG Chao-jun, XU Jin-long, MA Wei-cheng
Department of Pharmacy, Ningbo Yinzhou Second Hospital, Zhejiang Ningbo 315192, China
Abstract

Objective To systematically review the efficacy and safety of Saxagliptin combined with Insulin aspart 30 in the treatment of elderly （≥60） with type Ⅱdiabetes.Methods The databases including PubMed, EMBASE, ClinicalTrials.gov, Cochrane library, CNKI, CBM, Wanfang and VIP Data were searched from the inception to October 2018. The quality of included randomized controlled trials were assessed according to the Cochrane Handbook 5.1, And meta-analysis was performed by RevMan 5.3 software.Results Ten trials were included, involving 1 068 patients. Meta-analysis results showed, the total effective rate（RR=1.30,95%CI 1.18~1.43, P=0.000 01）was significantly improved in experimental group（Saxagliptin combined with Insulin Aspart 30） than those in control group（Insulin Aspart 30 only）. Compared with control group, experimental group could significantly reduce fasting blood glucose（MD=-1.64,95%CI -1.70~-1.57, P<0.000 01）、2-hour postprandial blood glucose（MD=-1.15,95%CI -1.22~-1.08, P<0.000 01）、body mass index（MD=-1.85,95%CI -2.62~-1.08, P<0.000 01）and the incidence of hypoglycemia（RR=0.21,95%CI 0.11~0.40, P<0.000 01）except for glycosylated hemoglobin A1（HbA1c）（MD=-0.37,95%CI -0.84~0.1, P=0.12）. Subgroup analysis showed that treatment lasted for 12 weeks, experimental group performed better in reducing HbA1c（MD=-1.16,95%CI -1.90~-0.43, P=0.002） than control group, by contrast, control group could significantly reduce HbA1c（MD=0.65,95%CI 0.57~0.72, P<0.000 01）with treatment lasted for 3 weeks.Conclusions Based on the current clinical evidence, Saxagliptin combined with Insulin Aspart 30 is an efficacious and safe choice for elderly type Ⅱ diabetic patient, but there is certain heterogeneity between the studies, therefore it is necessary for more high quality, large scale, multicenter, randomized controlled trial to be verified.

Key words: typeⅡ diabetes mellitus; Saxagliptin; Insulin Aspart 30; elderly; meta-analysis

有研究报道, 2013年全球糖尿病患者约3.82亿, 预计到2035年全球糖尿病患者将增加到5.92亿, 多数是60~79岁老年Ⅱ 型糖尿病患者[1], 且老年糖尿病患者低血糖风险大大高于年轻患者[2, 3], 故老年糖尿病的治疗最重要的是既要防止并发症, 又要最大限度减少低血糖发作[4]。为此, 近期美国糖尿病学会（American Diabetes Association, ADA）和欧洲糖尿病研究学会（European Association for the Study of Diabetes, EASD）指南推荐将糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin A1, HbAlc）7.5%~8.0%作为治疗指标, 使血糖控制和低血糖事件发生之间达到平衡[5]。

目前治疗糖尿病的药物主要有胰岛素和口服降糖药, Ⅱ 型糖尿病的基本发病机制为胰岛素分泌相对不足及胰岛素抵抗, 故即使超过常规剂量胰岛素仍达不到理想的效果, 因此考虑将不同类型的药物联合使用来治疗老年Ⅱ 型糖尿病。已有研究报道新型降血糖药物二肽基肽酶Ⅳ （dipeptidyl peptidase 4, DPP-4）抑制剂, 如沙格列汀, 可有效治疗老年非胰岛素依赖型糖尿病, 且安全性较好[6]。门冬胰岛素30注射液为预混性胰岛素, 注射后可以快速进入血液, 以单体的形式发挥作用, 控制患者的血糖[7]。老年患者机体器官功能衰退, 对低血糖应激反应不敏感, 用胰岛素治疗时, 易发生低血糖, 甚至昏迷[8], 因此考虑将沙格列汀和门冬胰岛素30联用。通过全面收集沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年（年龄≥ 60周岁）Ⅱ 型糖尿病的随机对照研究（randomized controlled trial, RCT）, 系统评价其有效性和安全性, 为临床治疗提出新的方案。

1 方 法
1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准

① RCT, 语种限中英文; ②患者类型：符合世界卫生组织或相关指南的Ⅱ 型糖尿病的患者, 且年龄≥ 60周岁, 男女不限; ③干预措施：试验组给予沙格列汀联合门冬胰岛素30, 对照组给予门冬胰岛素30。

1.1.2 排除标准

①未能获取全文的文献; ②获取全文后, 试验数据不完整, 无法利用的文献; ③重复发表文献; ④研究对象伴有其他严重疾病者; ⑤对试验药过敏者; ⑥存在其他无法比较的混杂因素等。

1.1.3 结局指标

主要结局指标包括总有效率、HbA1c降低值（试验前后比较）和低血糖事件发生率, 次要结局指标包括空腹血糖（fasting blood glucose, FBG）降低值（试验前后比较）, 餐后2小时血糖（2-hour postprandial blood glucose, 2hPG）降低值（试验前后比较）, 体质量指数（body mass index, BMI）降低值（试验前后比较）。

1.1.4 疗效评价指标

显效：FBG< 6.0 mmol/L, 2hPG< 8.0 mmol/L, HbA1c< 7.0%; 有效：FBG 6.0~7.8 mmol/L, 2hPG 8.0~10.0 mmol/L, HbA1c 7.0%~9.0%; 无效：FBG> 7.8 mmol/L, 2hPG> 10.0 mmol/L, HbA1c> 9.0%。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数× 100％。

1.2 文献检索策略

从PubMed、EMBASE、ClinicalTrials.gov、Cochrane 图书馆、CNKI、CBM、Wanfang、VIP 等数据库中检索, 检索时限均从建库到2018年10月30日。中文检索词包括：沙格列汀、老年人。英文检索词包括：saxagliptin、elderly、aged、random controlled trials、RCTs。

1.3 文献筛选、资料提取和质量评价

由2名研究员分别筛选文献和进行研究的质量评价、数据提取, 并交叉核对, 出现不同意见由固定第三方协商解决。

2名研究员首先阅读文献题目, 再阅读相关文献摘要, 在排除明显不符合纳入标准的试验后, 对可能符合纳入标准的试验阅读全文, 对纳入的文献进行资料提取。

2名研究员按照Cochrane风险偏倚评估工具对纳入文献进行评价。其评价内容包括以下7个方面：①随机方法是否正确; ②是否做到分配隐藏; ③干预是否实施盲法; ④结果评估是否实施盲法; ⑤试验数据是否完整, 有无失访或退出等; ⑥是否选择性报告实验结果; ⑦其他。最终将结果判定为“ 低偏倚” 、“ 高偏倚” 和“ 不清楚” 。

1.4 统计学分析

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3 软件进行数据分析。计数资料采用相对危险度（risk ratio, RR）及其95%可信区间（confidence interval, CI）为效应值, 计量资料采用均数差 （mean difference, MD）及其95%CI为效应值, 各文献间统计学异质性检验采用χ 2结合I2定量判断文献间异质性的大小。若P> 0.10且I2≤ 50％, 定义为各文献间不存在统计学异质性, 可采用固定效应模型进行Meta分析。若P≤ 0.10和/或I2> 50％, 定义为各文献间存在明显统计学异质性, 须采用随机效应模型进行Meta分析。发表偏倚的评价采用漏斗图分析。

2 结 果
2.1 文献基本情况

根据制定的文献检索条件, 共获取475篇文献, 其中中文191篇, 英文284篇。包括CNKI 61篇、Wanfang 52篇、VIP 56篇、CBM 22篇、Cochrane 图书馆 15篇、ClinicalTrials.gov 82篇、PubMed 155篇、EMBASE 32篇。排除重复文献后得到248篇; 阅读文题和摘要后排除152篇, 得到96篇; 初步阅读全文排除40篇, 得到56篇文献, 排除非沙格列汀联合门冬胰岛素30的文献46篇, 最后10项研究纳入进行Meta分析。文献筛选流程和结果见图1。

图1 文献筛选流程与结果

2.2 纳入研究的基本特征

纳入10项[9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18]研究, 共1 068例患者, 其中试验组541例, 对照组527例。受试者年龄均在60周岁以上, 具体的基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征
2.3 文献偏倚风险评估

文献偏倚风险评估结果见图2, 纳入的9项研究均提及随机字样, 其中1项研究未提及随机, 有2项研究未存在选择性报告。

图2 文献偏倚风险评估总结

2.4 Meta分析结果

2.4.1 总有效率

以总有效率为效应指标, 共纳入3项研究, 异质性检验显示, P=0.89, I2=0%, 各文献间无统计学异质性, 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果发现, 和对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能提高总有效率, 差异有统计学意义（RR=1.30, 95%CI 1.18~1.43, P=0.000 01）, 见图3。

图3 总有效率的Meta分析

2.4.2 HbA1c降低值

以HbA1c降低值为效应指标, 共纳入6项研究, 异质性检验显示, P< 0.000 01, I2=95%, 各文献间存在明显统计学异质性, 故采用随机效应模型进行Meta分析。结果发现, 和对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组对HbA1c降低值差异无统计学意义（MD=-0.37, 95%CI -0.84~0.1, P=0.12）。

亚组分析显示：疗程为3周时, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组降低HbA1c不及对照组（MD=0.65, 95%CI 0.57~0.72, P< 0.000 01）; 疗程为12周时, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能显著降低HbA1c, 差异有统计学意义（MD=-1.16, 95%CI -1.90~-0.43, P=0.002）。见图4。

图4 HbA1c降低值的Meta分析

2.4.3 低血糖事件发生率

以低血糖事件发生率为效应指标, 共纳入9项研究, 异质性检验显示, P=1.00, I2=0%, 各文献间无统计学异质性, 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示, 与对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能降低低血糖事件发生率, 差异有统计学意义 （RR=0.21, 95%CI 0.11~0.40, P< 0.000 01）。见图5。

图5 低血糖事件发生率的Meta分析

2.4.4 FBG降低值

以FBG降低值为效应指标, 共纳入7项研究, 异质性检验显示, P=0.29, I2=19%, 各文献间无统计学异质性, 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示, 与对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能提高FBG降低值, 即能降低FBG, 差异有统计学意义（MD=-1.64, 95%CI -1.70~-1.57, P< 0.000 01）。见图6。

图6 FBG降低值的Meta分析

2.4.5 2hPG降低值

以2hPG降低值为效应指标, 共纳入7项研究, 异质性检验显示, P=0.58, I2=0%, 各文献间无统计学异质性, 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示, 与对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能提高2hPG降低值, 即能降低2hPG, 差异有统计学意义（MD=-1.15, 95%CI -1.22~-1.08, P< 0.000 01）。见图7。

图7 2hPG降低值的Meta分析

2.4.6 BMI降低值

以BMI降低值为效应指标, 共纳入2项研究, 异质性检验显示, P=0.20, I2=38%, 各文献间无统计学异质性, 故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示, 和对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30组能提高BMI下降值, 即能降低BMI, 差异有统计学意义（MD=-1.85, 95%CI -2.62~-1.08, P< 0.000 01）。见图8。

图8 BMI降低值的Meta分析

2.5 发表偏倚和敏感性分析

对FBG降低值的结局指标进行漏斗图法分析（见图9）。漏斗图对称性良好, 表明没有发表偏倚。对FBG降低值进行敏感性分析, 结果显示：逐个剔除研究后进行重新合并, 结果未见明显改变, 表明结果敏感性较低, 结果稳定。

图9 FBG降低值发表偏倚的漏斗图分析

3 讨 论

门冬胰岛素30注射液是临床上常用的一种含30％可溶性胰岛素和70％低精蛋白锌胰岛素的混合胰岛素。它主要是通过和脂肪细胞上胰岛素受体的结合促进葡萄糖的吸收与利用, 抑制肝脏葡萄糖输出, 实现控制血糖的目的, 具有皮下吸收快的优势[19]。沙格列汀是一种高效DPP-4抑制剂, 能使内源性胰高血糖素样肽- 1（glucagon-like peptide1, GLP-1）裂解缓慢, 延长作用时间, 降低血糖[20]。

分析结果显示：和对照组相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30能显著提高总有效率、降低FBG和2hPG, 对HbA1c的降低与对照组无显著性差异（P=0.12）。但亚组分析显示：疗程为3周时, 沙格列汀联合门冬胰岛素30降低HbA1c不及对照组; 疗程为12周时, 试验组能显著降低HbA1c。表明沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ 型糖尿病比门冬胰岛素30单用更有效。

同时分析结果提示, 和对照组比较, 沙格列汀联合门冬胰岛素30可显著降低低血糖事件发生率（P< 0.000 01）和BMI（P< 0.000 01）。低血糖事件发生率降低一方面可能是沙格列汀和门冬胰岛素30联合后, 减轻了胰岛素抵抗, 使门冬胰岛素30的给药剂量减少[11]。另一方面, 据报道[21]沙格列汀发生低血糖事件的风险增高[风险比（hazard ratio, HR）=1.42]仅在应用磺脲类药物的患者中, 且仅在磺脲类药物治疗基线HbA1c< 7%的患者中（HR=1.86）。而在基线未使用降糖药、二甲双胍单药治疗、胰岛素单药治疗和胰岛素联合其他降糖药治疗的患者中, 沙格列汀不会增加低血糖事件发生率。相关研究对比了沙格列汀（≥ 65岁, n=99）与安慰剂（≥ 65岁, n=106）同时联用二甲双胍、格列本脲或噻唑烷二酮类药物的安全性, 结果表明, ≥ 65岁患者中, 两组治疗严重不良反应发生率分别为5.7%和9.9%[22]。此外, 在关于沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ 型糖尿病的有效性和安全性分析中, 陆亚群[23]的研究（51~71岁, n=78）发现, 沙格列汀联合门冬胰岛素30对比门冬胰岛素30单用, 不良反应发生率分别为5.13%和17.95%; 廖燕平[24] 的研究（55~81岁, n=96）发现, 沙格列汀联合门冬胰岛素30对比门冬胰岛素30单用, 不良反应发生率分别为2.08%和14.58%。虽然因患者年龄问题, 这2篇文献均未纳入本次Meta分析, 但两种药物联用之后, 对老年Ⅱ 型糖尿病患者不良反应发生率的影响仍有参考价值。综上所述, 沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ 型糖尿病患者比门冬胰岛素30单用更安全。

本次Meta分析结果表明, 和单独使用门冬胰岛素30相比, 沙格列汀联合门冬胰岛素30治疗老年Ⅱ 型糖尿病患者可以有效控制血糖, 并减少低血糖事件发生率, 疗效更为显著, 也更安全, 具有重要的临床研究价值。但沙格列汀上市较晚, 临床资料有限, 导致纳入样本量较少, 且纳入的研究存在不同程度的高风险因素, 影响合并后的质量。基于此, 需要更多高质量、大样本、长期随访的多中心随机对照试验予以验证。

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