引用本文
刘颖, 张业, 颜晶晶, 刘政. 虚拟导航下经引导鞘超声支气管镜对周围型肺癌的诊断价值研究. 循证医学, 2021,21(3): 155-161.
LIU Ying, ZHANG Ye, YAN Jing-jing, LIU Zheng. Diagnostic Value of Endobronchial Ultrasound-Guide Sheath Under Virtual Bronchoscopic Navigation for Peripheral Lung Cancer. Journal of Evidence-Based Medicine,2021,21(3): 155-161.  
DOI:10.12019/j.issn.1671-5144.2021.03.005
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虚拟导航下经引导鞘超声支气管镜对周围型肺癌的诊断价值研究
刘颖, 张业, 颜晶晶, 刘政
河北中石油中心医院呼吸与危重症医学科, 河北廊坊 065099
通讯作者: 张业, Tel：0316-2077814, E-mail：592807588@qq.com。
作者简介:

刘颖（1984-）,女,河北廊坊人,主治医师,医学学士,主要研究方向为肺癌、肺间质病和血管病。

基金项目:廊坊市科技支撑计划项目（2018013079）
摘要

目的 探讨虚拟导航下经引导鞘超声支气管镜（endobronchial ultrasound-guide sheath under virtual bronchoscopic navigation,EBUS-GS-VBN）对周围型肺癌的诊断价值。方法 选择2018年7月至2020年7月于河北中石油中心医院呼吸科收治的计算机断层成像（computed tomography,CT）高度疑诊周围型肺癌患者134例作为研究对象,全部患者均接受病理组织学检查,分析EBUS-GS-VBN对病变大小（直径≥3 cm组和直径<3 cm组）、与胸膜距离（距离胸膜≥3 cm组和距离胸膜<3 cm组）,病变性质（实性病变组和非实性病变组）的诊断敏感性、特异性、阳性预测值（positive predictive value,PPV）、阴性预测值（negative predictive value,NPV）和准确度,分析EBUS-GS-VBN对病变位置（肺上叶组、肺中叶组和肺下叶组）的诊断符合率。结果 EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度分别为98.04%、93.75%、98.04%、93.75%、97.01%。进一步亚组分析发现,EBUS-GS-VBN对病变大小,胸膜距离,病变性质的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度及EBUS-GS-VBN对病变位置的诊断符合率均>90%。结论 EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断价值满意,可准确判定病灶大小、胸膜距离、病变性质和病变位置等,值得临床推广使用。

关键词: 周围型肺癌; 超声支气管镜; 虚拟支气管镜导航; 引导鞘; 诊断
中图分类号:R734.2 文献标识码:A 收稿日期: 2020-11-08
Diagnostic Value of Endobronchial Ultrasound-Guide Sheath Under Virtual Bronchoscopic Navigation for Peripheral Lung Cancer
LIU Ying, ZHANG Ye, YAN Jing-jing, LIU Zheng
Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Hebei Petro China Central Hospital, Hebei Langfang 065099, China
Abstract

Objective To explore the diagnostic value of endobronchial ultrasound-guide sheath under virtual bronchoscopic navigation （EBUS-GS-VBN） for peripheral lung cancer.Methods 134 cases of patients whose computed tomography （CT） report highly suspected diagnosis of peripheral lung cancer from respiratory inpatient department of Hebei Petro China Central Hospital during the period of July 2018 to July 2020 were included, all patients were examined by histopathology, the diagnostic sensitivity, specificity, positive predictive value （PPV）, negative predictive value （NPV） and accuracy of lesion diameter （≥3 cm and <3 cm）, pleural distance （≥3 cm and <3 cm）, lesion properties （solid and non-solid） by EBUS-GS-VBN were analyzed, the diagnostic coincidence rate of lesion sites （upper lobe, middle lobe and lower lobe） by EBUS-GS-VBN were analyzed.Results The sensitivity, specificity, PPV, NPV and accuracy of EBUS-GS-VBN for peripheral lung cancer were respectively 98.04%, 93.75%, 98.04%, 93.75% and 97.01%. Further subgroup analysis found the diagnostic sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy of lesion size, pleural distance, lesion properties by EBUS-GS-VBN and the diagnostic coincidence rate of the lesion site by EBUS-GS-VBN were all >90%.Conclusions The value of EBUS-GS-VBN was satisfying in the diagnosis of peripheral lung cancer, and it can accurately determine lesion size, pleural distance, lesion properties and lesion sites, which was worthy of clinical popularization.

Key words: peripheral lung cancer; endobronchial ultrasonography; virtual bronchoscopic navigation; guide sheath; diagnosis

肺癌是常见的呼吸科肿瘤, 由于发生率和病死率较高而严重影响患者的身心健康[1]。同时, 肺癌早期症状缺乏特异性, 确诊时往往已处于晚期, 严重影响临床疗效。早期诊断是改善肺癌患者的主要因素, 中央型肺癌主要采用支气管镜下肺组织活检术进行诊断, 而周围型肺癌由于解剖位置而导致支气管镜下难以准确定位, 最终影响诊断效能[2]。相关研究显示, 经皮肺穿刺活检术对周围型肺癌具有较高的诊断阳性率, 但术后咯血率高达5%, 而气胸甚至高达20%[3]。故探讨有效安全的诊断手段对改善周围型肺癌患者近远期疗效具有更重要的意义。随着虚拟支气管镜导航（virtual bronchoscopic navigation, VBN）及带有引导鞘（guide sheath, GS）的超声支气管镜（endobronchial ultrasound, EBUS）等技术的发展及完善, EBUS-GS-VBN开始广泛应用于周围型肺癌患者的诊断, 且经证实有利于改善诊断效率[4]。河北中石油中心医院自2018年始在周围型肺癌的诊断期间使用EBUS-GS-VBN, 取得满意的诊断效率, 现将结果汇报如下。

1 资料与方法
1.1 临床资料

选择2018年7月至2020年7月于河北中石油中心医院呼吸科住院部收治的计算机断层成像（computed tomography, CT）高度疑诊周围型肺癌患者134例作为研究对象, 其中男77例, 女57例, 年龄32~69岁, 平均年龄（51.29± 5.69）岁。平均病变直径（3.52± 1.25）cm, 病变位置：肺上叶64例, 肺中叶24例, 肺下叶46例。研究方案经医院医学伦理委员会审核同意（伦理号：KYLL-2018-11）。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准：全部患者CT高度疑诊周围型肺癌而未经病理组织学检查证实, 均接受EBUS-GS-VBN及病理组织学检查, 患者及其家属均签署知情同意书和伦理志愿书[5]。

1.2.2 排除标准：经超声支气管镜可对病变组织进行确诊, 检查配合度低, 不可耐受EBUS-GS-VBN检查, 严重心肺功能不全, 既往存在严重麻醉药物过敏史, 合并其他恶性肿瘤、肝肾功能障碍、凝血功能障碍和精神性疾病等患者[6]。

1.3 检查方法

1.3.1 仪器与设备：超声支气管镜（Olympus BF-260型, 外径4.9 mm, 见图1; Olympus BF-P260F型, 外径4.0 mm, 工作孔径2.0 mm, 见图2）, EBUS主机（EU-MEI, Olympus）, 超声探头（UM-S20-20R, Olympus, 外径1.7 mm）, GS套装（k-21, Olympus, 外径1.95 mm）, VBN系统（Direct Path, Olympus）。

图1 超声支气管镜（Olympus BF-260型, 外径4.9 mm）Fig.1 Ultrasonic bronchoscopy （Olympus BF-260, external diameter of 4.9 mm）

图2 超声细支气管镜（Olympus BF-P260F型, 外径4.0 mm, 工作孔径2.0 mm）Fig.2 Ultrasonic bronchiscope （Olympus BF-260, external diameter of 4.0 mm, working aperture of 2.0mm）

1.3.2 操作方法：操作前向患者告知检查目的、步骤和注意事项等, 取得患者的理解和配合。完善肺部CT检查（见图3）, 明确病灶大小、病变位置和病变性质。EBUS-GS-VBN检查前禁水禁食6 h, 嘱咐患者取仰卧位, 连接心电监护仪, 建立静脉通道, 根据患者的病情状况决定是否建立人工气道, 提供机械通气。采用静脉复合麻醉或2%利多卡因局部麻醉下行EBUS-GS-VBN检查, 检查期间严密监测血氧饱和度、血压和心率等改变。首先经支气管镜下清除呼吸道分泌物, 建立支气管镜的活检孔道, 固定, 使用卡锁标记, 置入Olympus BF-P260F型支气管镜, 根据病变位置经活检孔道置入GS, 超声小探头进入GS鞘管, 明确目标病灶对支气管腔进行360° 环形扫描探查, 在不同支气管腔依次进行环形扫描, 明确病变位置, 并将其卡锁固定于GS鞘管上, 取出探头, 保留鞘管, 送入活检钳, 反复采集活检组织, 使用4%甲醛溶液固定后送病理组织学检查; 送入毛刷采集组织送抗酸杆菌涂片及细胞学等检查, 并收集肺泡灌洗液, 结合逆转录聚合酶链式反应（reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR）法检测EGFR、ALK、KRAS等基因突变情况, 退出支气管镜。以DICOM格式导出肺部CT数据后刻盘, 导入Direct Path软件系统, 经VBN自动创建目标支气管镜的虚拟支气管镜图像与路径, 引导EBUS到达病变位置, 明确病变位置。

图3 胸部CT检查
注：A~B. 胸部CT提示周围型肺癌; C~D. 胸部CT可排除周围型肺癌的诊断Fig.3 Chest CT examination
Note： A~B. Chest CT suggested peripheral lung cancer; C~D. Chest CT excluded the diagnosis of peripheral lung cancer

1.4 病理结果

由两名资深的病理科医师进行病理组织细胞学阅片, 最终诊断结果由两名资深的病理科医师评定, 若结果不相符则交由第三名医生共同讨论决定。在检查期间未采集病理组织学标本则根据经皮肺穿刺活检术, 随访或外科手术进行最终诊断, 对于活检良性者则进行治疗后随访。

1.5 观察指标

主要观察终点指标是诊断敏感性、特异性; 根据病变大小、病灶与胸膜距离、病变性质及病变位置进行亚组分析, 安全性观察指标包括气胸、心律失常、低氧和出血等并发症。参照最终诊断结果, 根据病变大小将患者分为直径≥ 3 cm组和直径< 3 cm组, 根据与胸膜距离将患者分为距离胸膜≥ 3 cm组和距离胸膜< 3 cm组, 根据病变性质将患者分为实性病变组和非实性病变组, 根据病变位置将患者分为肺上叶组、肺中叶组和肺下叶组, 统计EBUS-GS-VBN对病变大小、胸膜距离、病变性质的诊断敏感性、特异性、阳性预测值（positive predictive value, PPV）、阴性预测值（negative predictive value, NPV）和准确度的差异; 统计EBUS-GS-VBN对病变位置的诊断符合率。

1.6 统计学处理

应用SPSS 18.0软件进行数据的统计学分析, 计量资料（年龄、病变直径、操作时间）经检验符合正态分布且方差齐, 采用均数± 标准差进行描述, 两组间比较采用成组设计资料的t检验, 三组间比较采用单因素方差分析, 进一步组组间比较采用q检验, 计数资料采用例或例（%）进行描述, 两组间比较采用χ 2检验, P< 0.05提示差异具有统计学意义。

2 结果
2.1 一般资料

以健侧和患侧的超声支气管镜检查资料（见图4）进行对照, 入组的134例患者中, 周围型肺癌的患者102例, 中央型肺癌1例; 肺腺癌70例, 肺鳞癌12例, 小细胞肺癌20例, 转移癌1例, 良性病变31例, 肺结核30例, 肺炎1例。102例周围型肺癌患者中, 男性60例, 女性42例, 平均年龄（51.33± 6.03）岁。根据病变直径将患者分为直径≥ 3 cm组（n=31）和直径< 3 cm组（n=71）, 根据与胸膜距离将患者分为胸膜≥ 3 cm组（n=69）和胸膜< 3 cm组（n=33）, 根据病变性质将患者分为实性病变组（n=54）和非实性病变组（n=48）, 根据病变位置将患者分为肺上叶组（n=53）、肺中叶组（n=11）和肺下叶组（n=38）, 各亚组在性别、年龄等一般资料之间的比较差异无统计学意义（P> 0.05）, 见表1, 具有可比性。

图4 超声支气管镜检查结果
注：A~E. 超声支气管镜检查显示支气管黏膜平滑, 提示支气管组织正常; F. 超声支气管镜检查显示支气管黏膜组织炎症浸润, 可见溃疡面形成Fig.4 Ultrasonic bronchoscopy results
Note：A~E. Ultrasonic bronchoscopy showed bronchial mucosa smooth, indicating normal bronchial tissue; F. Ultrasonic bronchoscopy showed inflammatory infiltration of bronchial mucosa tissue and the formation of ulcer surface

表1 各亚组一般资料之间的比较 Tab.1 Comparison of the general data between the subgroups
2.2 EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断效能

以诊断为周围型肺癌作为阳性, 反之为阴性, 计算EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度分别为98.04%（100/102）、93.75%（30/32）、98.04%（100/102）、93.75%（30/32）、97.01%（130/134）。进一步各亚组比较发现, EBUS-GS-VBN对病变大小, 胸膜距离, 病变性质的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度及EBUS-GS-VBN对病变位置的诊断符合率详见表2~4。

表2 EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断效能 Tab.2 Diagnosis application of EBUS-GS-VBN on peripheral lung cancer
表3 各亚组诊断效能的比较 Tab.3 Comparison of diagnostic application in the subgroups
表4 各亚组诊断指标的比较 Tab.4 Comparison of diagnostic indexes in the subgroups
2.3 EBUS-GS-VBN的检查安全性

EBUS-GS-VBN检查期间出现气胸1例, 心律失常1例, 低氧1例恶心呕吐2例, 出血1例, 低氧2例, 利多卡因中毒1例。

3 讨论

大部分肺癌患者诊断时已处于中晚期, 且5年生存率低于20%, 若早期发现及诊治可将其5年生存率增高至80%[7], 所以, 对于肺癌患者, 早期诊治具有重要的意义。在高危人群中开展低剂量CT筛查可明显降低肺癌的病死率, 且明显增加肺外周孤立性结节的检出率, 但经病理组织学证实, 大部分属于良性病变。因此, 完善周围型肺癌的早期诊治, 充分避免外科手术所引起的创伤成为了目前研究的热点。目前用于周围型肺癌的非手术活检手段主要包括CT引导下经皮肺穿刺活检术和经支气管镜活检术, 但前者常出现气胸、出血等严重并发症, 而支气管镜检查相对安全, 对周围型肺癌的诊断具有较高的敏感性和特异性, 但传统的支气管镜难以到达6级以下支气管[8]。EBUS-GS是一种在超细支气管镜前端连接安装超声探头, 探头经纤维支气管镜进入气道后进行扫描成像, 辅以探测气管壁、管腔外临近肺组织和纵隔组织结构的改变, 可对支气管壁3 cm范围内的组织结构进行高清成像[9]。故可疑周围型肺癌组织可在实时超声引导下进行经支气管肺穿刺活检术。相关文献显示, EBUS-GS和CT引导下经皮肺穿刺活检术的诊断准确度相当, 但前者可抵达6级以下支气管, 并发症发生风险相对低[10]。但EBUS-GS不具有导航功能, 不可直接引导支气管镜进入目标病灶[11]。

目前, 导航工具主要包括电磁导航和VBN, 电磁导航联合EBUS-GS可实时引导, 准确定位, 有利于明显提高周围型肺癌的诊断效率, 但操作复杂, 费用昂贵, 在某种程度上局限了其在临床上的应用, 而VBN将CT数据导入Direct Path软件, 软件自动创建并模拟图像, 操作者根据导航指引进入目标病灶周围进行扫查, 由于操作简单、价格便宜及安全而广泛应用于临床[12]。相关文献证实, VBN和电磁导航在周围型肺癌患者中诊断价值相当[13]。因此, EBUS-GS-VBN在周围型肺癌患者中的应用前景更为广阔。大量研究证实, EBUS-GS-VBN诊断肺癌的敏感性和特异性均处于63.3%~84.4%[13, 14]。相关研究证实, EBUS-GS-VBN可明显缩短EBUS-GS的操作时间, 对于直径≥ 3 cm的病灶诊断阳性率高于直径< 3 cm病灶[15]。故本研究以直径≥ 3 cm及直径< 3 cm作为病灶直径的亚组分界标准。但目前关于EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断价值的研究尚处于起始阶段, 而EBUS-GS-VBN对周围型肺癌患者病灶直径（≥ 3 cm、< 3 cm）、与胸膜距离（≥ 3 cm、< 3 cm）、病变性质（实性病变、非实性病变）和病变位置的诊断敏感性及特异性的研究未见相关报道。

本研究结果显示, EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度均较高, 进一步亚组比较发现, EBUS-GS-VBN对病变大小、胸膜距离、病变性质的诊断敏感性、特异性、PPV、NPV和准确度及EBUS-GS-VBN对病变位置的诊断符合率高达90%以上。可见EBUS-GS-VBN可有效应用于周围型肺癌患者的诊断。随着肺癌筛查技术的逐渐提高, 周围型肺癌的检出率不断增加。大量研究证实, 与电磁导航相比较, EBUS-GS-VBN具有无法比拟的优势, 包括操作简单、定位准确及安全性高等, 经证实, 其在诊断肺癌中具有较高的敏感性和特异性[16]。EBUS-GS根据超声波在不同组织中的反射、散射、吸收和穿透能力而选择不同的超声探头, 进而形成具有特征性的组织结构声谱图, VBN是指经电子计算机将影像数据合成虚拟的EBUS-GS图像, 可建立通往目标病灶的路径, 避免盲目操作导致不必要的损伤, 并可明显缩短操作时间, 提高活检准确性。

但EBUS-GS属于侵袭性检查, 局部麻醉状态下患者清醒, 检查过程中可由于气道机械刺激而引起恶心、呕吐、呛咳及血压异常升高等, 严重者甚至导致操作失败。麻醉效果直接影响EBUS-GS-VBN检查是否顺利实施。王拢拢等研究证实, 静脉复合麻醉下纤维支气管镜检查可明显缓解患者的疼痛程度, 缩短操作时间, 降低并发症的风险, 提高检出率[17]。但关于静脉复合麻醉与局部麻醉下EBUS-GS检查患者并发症是否存在差异尚未证实。本研究结果显示, EBUS-GS-VBN检查期间仅出现轻微不良反应, 故其检查安全性较高。笔者经过反复实践, 总结如下注意事项以最大程度降低并发症的风险, 包括：（1）操作期间需严密注意患者的血氧饱和度、血压和心率等, 如波动过大应立刻停止操作, 及时退出EBUS-GS, 待生命体征稳定后继续操作; （2）操作期间需注意避开细小血管, 如出现渗血应即刻停止操作, 采用压迫止血, 当止血后再继续操作, 预防难以控制的大出血; （3）操作期间注意保持呼吸道通畅, 预防低氧血症和窒息等不良现象。

综上所述, EBUS-GS-VBN对周围型肺癌的诊断价值满意, 可准确判定病灶大小、胸膜距离、病变性质和病变位置等, 且检查相对安全。但由于纳入样本量较少, 确切的结论尚有待进一步临床验证。

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