摘要: 以往的单组研究和与安慰剂对照的随机对照研究显示, EGFR蛋白表达、EGFR基因拷贝数增加或EGFR基因第19或21外显子突变与EGFR-TKI客观疗效相关。但不清楚化疗是否也与这些标志物相关。INTEREST是一个吉非替尼与多烯紫杉醇头对头对比治疗复治晚期NSCLC的多中心随机对照Ⅲ 期临床试验, 预设的EGFR标志物与吉非替尼或多烯紫杉醇临床疗效的相关性分析可以很好地回答上述问题。样本量足够大, 可提供各种标志物（EGFR基因拷贝数、EGFR蛋白表达、EGFR基因突变和KRAS基因突变）评价的例数在吉非替尼组与多烯紫杉醇组分别为178 vs. 196、183 vs. 197、141 vs. 156和126 vs. 149, 两组的各个标志物分布较均衡。所有标志物的检测结果是在未获知临床结局和随机治疗方案前提下确定的, 然后完成所有的统计学分析。研究方案追加EGFR基因拷贝数增加的患者的总生存期分析为共同主要终点分析。